ГОСТ ISO 9919—2011
- 43 ”С в течение 8 ч могут быть безопасны для взрослых, но с момента классической работы Moritz и дру
гих было сделано несколько новых исследований; результаты работы Wienert и других говорят о принятии мер
предосторожности. По этой причине был сделан вывод о том. что обоснованным пределом для взрослых являются
температуры 42 "С в течение 8 ч и 43 ’С {используя правило Moritz) в течение 4 ч.
Уместно и безопасно поддерживать предел температуры 41 ’С для младенцев (пациентов до одного года) и
устанавливать пределы для взрослых (42 ’С в течение 8 ч. 43 "С в течение 4 ч). пациентов старшего возраста на
основе результатов наблюдений за тем. что кожное кровообращение у детей до одного года [50] незрелое и что по
другим структурным параметрам кожа похожа на кожу взрослого после этого возраста [49].
ВВ.З Методы испытаний
Настоящий стандарт не требует применения конкретного метода измерения температуры кожи поддатчиком
пульсового оксиметра. Существует много хорошо известных и принятых методов измерения температур поверх
ности. Разные изготовители датчиков используют свои собственные методы измерения температуры, проводя
измерения или на человеке, или на термомеханическом имитаторе. В настоящее время невозможно найти при
емлемый универсальный метод испытания, и отличные данные о тепловой безопасности пульсовой оксиметрии
говорят о том. что такой метод не требуется. Конструкторы датчика, которые хотят получать преимущества от ис
пользования более высоких температур, должны помнить следующее;
- необходимо с осторожностью устанавливать допуски на погрешность измерения. Изготовитель должен до
стоверно знать точность измерения температуры при проектировании датчиков, предназначенных для темпера
тур свыше 41 ’С. так как высокие температуры снижают предел безопасности;
- температурные датчики должны быть достаточно маленькими, чтобы не искажать измерения. Большие
температурные датчики, которые, как признано, могут иметь характерные размеры около 0.5 мм {например, бусин ка
термопары, сваренная из проволоки диаметром 0.25 мм). Однако чаще применяют небольшие температурные
датчики:
- температурный датчик не должен снижать измеренную максимальную температуру, отводя значительное
количество тепла от измеряемой области. Таким образом, будет неправильно использовать медно-константановые
термопары типа Т. которые обычно используют для медицинских исследований, гак как высокая теплопроводность
медной проволоки гложет стать причиной ошибочного измерения температуры;
- температурный датчик должен быть помещен точно в самую теплую точку на границе между кожей и дат
чиком пульсового оксиметра. Часто, но не всегда, это точка на датчике оксиметра находится посредине между
двумя кристаллами светоизлучающих диодов, которые обычно используют в источниках излучения. Самая теплая
точка находится опытным путем:
- экспериментальные методы должны быть такими, чтобы обеспечивать соответствие измерения пределам
температуры при наиболее неблагоприятных условиях;
- пациент имеет плохое периферическое кровообращение. Поэтому передача через кровь тепла при вынуж
денной конвекции незначительна, чтобы повышать эффективную теплопроводность поверхностной ткани;
- светодиоды в датчике пульсового оксиметра работают при максимальном токе, который способен дать
монитор при нормальной работе (это условие выполняется, когда пациент имеет очень темную кожу или полную
ногу);
- активный источник тепла используют для искусственного повышения температуры кожи младенца над аб-
доминальной областью до 37 ®С.
Мы не требуем, чтобы каждая модель датчика пульсового оксиметра была протестирована непосред
ственно на «наиболее неблагоприятных» пациентах. Изготовитель должен выбирать методы оценки тепловых
характеристик датчика, которые позволяют уверенно прогнозировать безопасность их теплового воздействия на
таких пациентов.
32