ГОСТ ISO 9919—2011
В результате различного применения пульсового оксиметра минимальные требования к рабочим характе
ристикам не являются универсальными. Две основные категории, в которых используется оборудование, можно
описывать как мониторинг и диагностика.
Мониторинг можно определять как контроль тенденций и/или сигналов опасности, позволяющий облегчать
раннее обнаружение изменений уровня сатурации или частоты пульса.
Диагностику или диагностическое применение можно определять как измерение Sp02 для достижения точ
ной оценки Sa02 с целью облегчения диагностики или проведения лечения.
Применение пульсового оксиметра в диагностических целях обычно требует более высокой точности из
мерения Sp02. Несмотря на заданную точность измерения Sp02. которую показывает монитор, свойственные
ему собственные ограничения точности измерения Sp02 могут потребовать проведения анализа пробы артери
альной крови.
На основе клинического опыта и истории применения пульсового оксиметра для многих видов мониторинга
приемлема точность измерения Sp02 не менее 4 %. Врачи, участвующие в работе комитета, выразили
озабоченность тем. что используемый в клинической практике пульсовой оксиметр. имеющий точность изме
рения Sp02, превышающую 4 % при одном стандартном отклонении (8.0 % при двух стандартных отклонениях),
может привести к неправильному лечению. Даже если точность измерения Sp02выше, что обычно более жела
тельно и часто достижимо, эта цифра представляет клинически допустимый выбор между более низкой точно стью
измерения Sp02 и большей гибкостью при определении рабочих характеристикдатчика и его расположения
(установки).
Комитет согласился с тем. что важно обеспечивать единую основу для сравнения различных пульсовых
оксиметров. и по этой причине принял решение, чтобы точность измерения Sp02устанавливалась в каждом от
дельном диапазоне от 70 % до 100 % в каждом отдельном случае. Настоящий частный стандарт четко определяет
требования к точности измерения Sp02 в дополнительных диапазонах (например. 1 % в диапазоне от 90 % до
100%SpO2).
Точность измерения Sp02 пульсовых оксиметров частично зависит от Sa02 пациента (52). Сконструи
рованные в настоящее время пульсовые оксиметры обычно более точные при уровнях Sa02 выше 90 %. чем
при уровнях ниже 80 %. Ограничивая диапазон, в котором установлена точность измерения Sp02. передача
информации в этом диапазоне будет более эффективной. Для пульсовых оксиметров с заданной точностью
измерения Sp02 ниже 65 % диапазон ограничен 20 %. Это препятствует усреднению при лучшей работе в
более высоких диапазонах, позволяя таким образом избежать искажения точности измерения Sp02при низком
насыщении.
АА.50.101.2.1 Сбор данных
Во время испытания на десатурацию часто бывает труднодостигатьзапланированного уровня Sa02особенно
на нижнем пределе диапазона Sa02.Следует, по крайней мере, попытаться достичь при измерении Sa02 точности
измерения в пределах 3 % Sp02 в установленном диапазоне точности измерения Sp02.
Точность измерения Sp02 пульсовых оксиметров в большой степени зависит от оптического взаимодей
ствия между излучателем и приемником света, и снабжаемыми кровью тканями пациента. Взаимозависимость
между измеренными пульсациями при пропускании света через снабжаемые кровью ткани и определением
насыщения артериальной крови кислородом определяется, среди прочего, спектральным составом излучаемого
датчиком света и от взаимодействия оптической системы датчика с поверхностью кожи. Так как эти сложные
взаимосвязи, зависящие от длины волны, не оцениваются и не воспроизводятся функциональными тестерами
пульсовых оксиметров и имитаторов, такие устройства не способны охарактеризовать или проверить подлинную
точность работы системы датчик/монитор. Функциональные тестеры могут применяться для проверки
функционирования мониторов пульсовых оксиметров и электрической целостности датчиков. (См. также
приложение FF).
АА.50.101.2.2 Анализ данных
СО-оксиметры имеют присущую им неточность, которая влияет на оценку (11) и (26) точности измерения
Sp02. СО-оксиметры и пульсовые оксиметры применяются для измерения степени насыщения артериальной
крови кислородом и имеютприсущую им недостоверность. Чтобы улучшитьточностныехарактеристики пульсовых
оксиметров. необходимо контролировать точность измерения Sa02 этими СО-оксиметрами
Комитет не уверен, что существует практический или контролепригодный метод проверки точности изме
рения Sa02 СО-оксиметром изготовителем или пользователем. Для минимизации неточности СО-оксиметра
при измерении Arm„ особое внимание следует обращать на то. чтобы обеспечивать работу СО-оксиметра в рам ках
его возможностей. Необходимо проверять правильную работу, используя рекомендованный изготовителем СО-
оксиметра порядок технического обслуживания, но этого недостаточно, чтобы обеспечивать точность измере ния.
Требуются новые методы обеспечения качества проверки точности СО-оксиметра.
ПРИМЕР 1. NCCLS [5].
ПРИМЕР 2. Корпорация американских патологоанатомов [18].
АА.51.101 Период обновления данных
В пульсовом оксиметре необходимо предусматривать индикацию, показывающую, что выводимое на ди сплей
значение Sp02 не соответствует действительному наданный момент значению, если период обновления
27