ГОСТ ISO 9919—2011
- Субъекты должны быть здоровыми взрослыми добровольцами.
- Применительно к самому широкому применению для наибольшей группы пациентов физические характе
ристики субъектов должны отличаться друг от друга в наиболее возможной степени.
П р и м е ч а н и е — Эти характеристики субъектов могут быть ограничены по причинам безопасности или
доступности, например только субъекты женского пола пригодны для валидации датчика пульсового оксиметра с
педиатрическим пальцем из-за того, что только в этой группе встречается такой размер пальца:
b
) критерии для включения/исключения субъектов
- В протоколе исследования необходимо определять критерии включения/исключения.
- Субъекты участвуют в исследовании на добровольной основе.
- Все субъекты должны иметь хорошев здоровье на протяжении этого исследования. Если иное не указано в
протоколе, могут применяться следующие значения: СОНЬ < 3, MetHb < 2 %. ctHb > 10 r/дл; эти значения не пред
назначены для всеобъемлющего определения «хорошего здоровья».
- Критерии включения должны удовлетворять цели исследования. {Примеры критериев, не предназначенных
быть всеобъемлющими).
ПРИМЕР 1. Субъекты как мужского, так и женского пола.
ПРИМЕР 2. Специфический размер пальца.
ПРИМЕР 3. Здоровые взрослые субъекты, способные переносить контролируемую гилоксемию до уровней,
предусмотренных протоколом, с минимальным медицинским риском.
- Примеры для исключения критериев (не предназначенных быть всеобъемлющими).
ПРИМЕР 1. Курильщики или субъекты, которые подвергались воздействию высоких концентраций моноокси
да углерода, что приводит к повышенным концентрациям карбоксигемоглобина. если только в протоколе исследо
вания не предусмотрено присутствие специфических дисгемоглобинов.
ПРИМЕР 2. Субъекты подвергаются воздействию условий, которые приводят к повышенным концентра
циям метгемоглобина. если только в протоколе исследования не предусмотрено присутствие специфических
дисгемоглобинов.
ПРИМЕР 3. Субъекты, которые будут подвергаться чрезмерному медицинскому риску, связанному с прове
дением любой процедуры, предусмотренной протоколом (например, артериальная катетеризация или гипоксия).
ПРИМЕР 4. Возраст;
c) критерии для прекращения исследования
- В протоколе исследования необходимо определять обстоятельства и/или реакцию субъекта на процедуру,
которые дают основания для прекращения исследования.
ПРИМЕР. Обнаруживается, что состояние субъекта соответствует одному из предписанных критериев ис
ключения (например, повышенные концентрации метгемоглобина).
ЕЕ.2.3.2 Аппаратура
ЕЕ.2.3.2.1 СО-оксиметр для измерения Sa02. а также процедуры и снабжение, рекомендуемые изготовите
лем СО-оксиметра
ЕЕ.2.3.2.2 Материалы для артериальной катетеризации и забора крови.
ЕЕ.2.3.2.3 Средства для регистрации значений Sp02. которые могут быть ручными или автоматическими.
ЕЕ.2.3.2.4 Пульсовой оксиметр. подлежащий испытанию. См. также ЕЕ.2.3.4. перечисление с).
ЕЕ.2.3.2.5 Средства поставки смеси кислород-азот медицинской чистоты с меняющимися уровнями
F
i
0 2
д
л
я
субъектов (например, баллоны высокого давления с предварительно смешанной газовой смесью или
устройства для смешивания газов).
ЕЕ.2.3.3 Методика
a) В протоколе исследования следует описывать специфические условия испытания (например, оптималь
ные лабораторные условия, движение субъекта, низкую амплитуду импульса и т. д.). Для улучшения циркуляции и
повышения амплитуды импульса на месте установки датчика пульсового оксиметра допускается использовать
грелки или другие нагреватели.
b
) После установки катетера в артерию датчики пульсового оксиметра. подлежащие оценке, прикрепляют
ся к пальцам, лбу. носу, ушам или другим поверхностям тела субьекта соответственно. Эти датчики допускается
покрывать непрозрачным материалом для предотвращения оптической интерференции (свет от одного датчика
пульсового оксиметра или любого другого источника, достигающий фотодетектора соседнего датчика).
П р и м е ч а н и е — Подробности подходящей техники и обслуживания артериальной пинии не являются
предметом рассмотрения настоящего стандарта. Обычно используют лучевую артерию.
42