ГОСТ ISO 9919—2011
Приложение FF
(справочное)
Имитаторы, калибраторы и функциональные тестеры для пульсового оксимотра
FF.1 Общие положения
Комитет подтвердил, что функциональные тестеры в большинстве случаев стали доступными и непра
вильно воспринимаются некоторыми пользователями в качестве калибраторов. Это приложение адресовано со
ответствующим пользователям каждого типа тестера.
Для испытания пульсового оксиметра можно использовать множество приборов. Некоторые из этих прибо
ров поставляют изготовители пульсового оксиметра. некоторые — независимые изготовители тестеров, а неко
торые — исследовательские лаборатории. Комитет был убежден, что полезно предложить стандартные термины,
которые можно использовать при описании этих приборов для улучшения понимания пользователями возможно
стей конкретных тестеров. Необходимость этого обсуждения возрастает из-за наличия двух довольно необычных
характеристик пульсового оксиметра:
- в отличие от многих других типов медицинских электрических изделий пульсовой оксиметр не предна
значен для калибровки после его отгрузки с завода;
- в настоящее время не существует приемлемого метода для проверки правильной калибровки комбинации
датчика/монитора пульсового оксиметра. кроме как проведения испытания на человеке.
В настоящее время все пригодные инструментальные средства для проверки пульсового оксиметра назы
вают, по существу, функциональными тестерами. Требование 6.8.3 аа) 1) состоит в том. чтобы в инструкциях о
порядке работы пульсового оксиметра было заявлено, что функциональные тестеры обычно не могут исполь
зоваться для измерения точности Sp02 датчиков и мониторов пульсового оксиметра. Цель этого приложения
состоит в разъяснении причин этого требования. Другой цепью является разьяснение семантических вопросов.
Такие термины, как имитатор, калибратор и тестер, имеют множество основных значений, что может
привести к неправильному пониманию фактических возможностей конкретного прибора. Мы рекомендовали
конкретным пользователям использовать термины «калибратор» и «функциональный тестер», если эти термины
применяют ся в пульсовой оксиметрии. В этом приложении объясняется различие между функциональными
тестерами и другими типами контрольных приборов и предлагается правильная область применения
функциональных те стеров. В нем также объясняется, почему неуместно использовать измерения,
выполненные функциональными тестерами, для подтверждения заявлений о точности измерения Sp02
датчиков или мониторов пульсового оксиметра с учетом ограничительного исключения, допускаемого 6.8.3 аа)
2).
FF.2 Что такое имитатор?
В общепринятом употреблении имитатор является контрольным прибором, который заменяет пациента.
Существуют, например, имитаторы инвазивного и неинвазивного кровяного давления, а также сигналов электро
кардиографа. которые пригодны в качестве точных заменителей пациента в том смысле, что можно с уверен
ностью прогнозировать аппаратуру, которая демонстрирует ту же точность измерения на пациентах, которую
она показывает при проверке с имитатором (с некоторой дополнительной заявленной составляющей неточности,
обусловленной ошибками в имитаторе).
В настоящее время не существует имитатора для пульсовой оксиметрии, который достаточно хорошо вос
производит оптические свойства пациента, чтобы гарантировать его использование для определения точности
измерения Sp02 любой комбинации мониторов/датчиков пульсового оксиметра Существуют различные ими
таторы. полезные при разработке и испытании пульсового оксиметра. которые достаточны для конкретных тех
нических целей.
FF.3 Что такое калибратор?
Калибратор в качестве общепринятого к использованию термина представляет собой контрольный прибор,
который можно использоватьдля регулировки аппаратуры, чтобы она была точной. Обычно калибратор, использу
емый с аппаратурой, является имитатором высокой точности, а калибровка аппаратуры поддается регулировке.
Несмотря на то. что второе условие может не выполняться для пульсового оксиметра. мы рекомендуем специ
альное использование термина «калибратор», что приводит к наименьшим недостаткам с точки зрения семантики.
Калибратор для пульсовой оксиметрии (КПО) должен представлять собой имитатор высокой точности, способ
ный производить сигналы или оптические характеристики, не отличимые от тех. которые поступают от пациента
или объекта испытания. Комбинацию пульсового оксиметра/датчика пульсового оксиметра проверяют с по
мощью КПО с целью регулировки аппаратуры для повышения точности калибровки, что обычно невозможно для
пульсовых оксиметров. изготовленных в настоящее время. КПО используют для измерения ошибки, с которой
оксиметр измеряет насыщение кислородом на одном или нескольких имитаторах пациентов. Если обнаружено,
что ошибка неприемлема, то обычно заменяют неисправные компоненты или модернизируют аппаратуру. Еще
одно отличие КПО от других видов калибраторов состоит в трудности снижения составляющей погрешности КПО
46