ГОСТ ISO 9919—2011
3.22 коэффициент; коэффициент модуляции; коэффициент соотношений; R: Основное зна
чение, выводимое пульсовым оксимотром на основе измерений интенсивности света в зависимости от
времени.
П р и м е ч а н и е — Пульсовой оксиметр использует эмпирическую калибровочную кривую для выведения
Sp02 из R. См. также FF.4.
3.23 ’повторная обработка: Любая деятельность, не указанная в эксплуатационных докумен
тах. в результате которой бывшее в употреблении изделие готово к повторному использованию.
П ри м ечания
1 К такой деятельности часто относят дополнительную обработку, восстановление, рециркуляцию, обновле
ние, ремонт или полную модернизацию.
2 Такая деятельность может касаться средств по уходу за больными.
3.24 Sa02: Доля функционального гемоглобина артериальной крови, насыщенной кислородом.
П ри м ечания
1 Требования к приемлемым методам измерения Sa02 см. 50.101.2.2.
2 Sa02 — это функциональное насыщение кислородом артериальной крови (см. 3.9).
3 Обычно выражается в процентах (умножением доли на 100).
3.25 Sp02: Оценка Sa02, сделанная пульсовым оксимотром.
П ри м ечания
1 Пульсовой оксиметр. использующий две длины волны, не может компенсировать помехи, вызываемые
наличием дисгемоглобинов для оценки Sa02 [56].
2 Обычно выражается в процентах (умножением доли на 100).
3.26 общая концентрация гемоглобина; сЖЬ: Сумма концентраций всех видов гемоглобина,
включая оксигемоглобин с02НЬ, метгемоглобин cMetHb. деоксигемоглобин сННЬ. сульфгемоглобин
cSuHb и карбоксигемоглобин сСОНЬ. но не ограничиваясь ими.
П ри м е ча н и е — См. также ссылку [16].
4 Общие требования к испытаниям
Применяют разделы 3 и 4 общего стандарта, за исключением:
Дополнение:
4.101 Другие методы испытаний
Изготовитель может выполнять типовые испытания, отличающиеся от тех. которые установлены
в настоящем стандарте, если уровень безопасности и характеристики, выявленные в результате ис
пытаний. эквиваленты тем. которые установлены в настоящем стандарте. В случае возникновения раз
ногласий методы, установленные в настоящем стандарте, должны рассматриваться как эталонные.
4.102 Критерии приемки
Многие разделы настоящего стандарта, касающиеся испытаний, содержат критерии приемки ра
боты. Эти критерии также должны быть приведены в соответствие.
Если изготовитель указывает в сопроводительной документации уровни рабочих характеристик
выше тех. которые установлены настоящим международным стандартом, эти установленные изгото
вителем уровни становятся приемочным уровнем.
ПРИМЕР. При заданном уровне точности измерения Sp02 1 % необходимо, чтобы точность измерения Sp02
пульсового оксимегра составляла 1 % для всех требований, например во время испытаний электромагнитной
совместимости.
4.103 Пульсовой оксиметр, его части и принадлежности
Пульсовой оксиметр так же. как все отдельные его части и принадлежности, предназначенные
для использования вместе с монитором, должен соответствовать всем требованиям, установленным
в настоящем стандарте. Стандарт распространяется на все комбинации частей или принадлежностей,
которые установлены изготовителем для применения в пульсовом оксимотре.
6