ГОСТ ISO 9919—2011
49 Прерывание электропитания
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
49.101 Опасная ситуация с прерыванием электропитания
Если пульсовой оксимотр оснащен устройством, сигнализирующим об опасном физиологиче
ском состоянии, он должен давать, по крайней мере, сигнал опасности среднего приоритета, когда
номинальное напряжение падает ниже минимального значения при нормальной работе.
П р и м е ч а н и е — После прерывания питания не предполагается, что система аварийной сигнализации
будет непрерывно повторять сигналы опасности.
Проверка соответствия с помощью функциональных испытаний.
49.102 Работа пульсового оксиметра после прерывания электропитания
49.102.1 Сохранение установочных параметров и данных после кратких прерываний или
автоматического переключения
Когда питающая пульсовой оксиметр электрическая сеть прерывается менее чем на 30 с или
происходит автоматическое переключение на внутренний источник электрического питания, все
настройки и все хранящиеся о пациенте данные не должны изменяться.
П ри м ечания
1 Пульсовой оксиметр не должен находиться в рабочем режиме во время прерывания питания электри
ческой сети.
2 Настройки включают в себя настройки оператора, пользователя и режима работы.
Соответствие проверяют, наблюдая за настройками оксиметра и хранящимися о пациенте
данными, и затем прерывают подачу питания на 25—30 с. отсоединив шнур питания. После вос
становления электроснабжения все настройки и хранящиеся данные не должны изменяться.
49.102.2 Работа после длительных прерываний
Изготовитель должен предусмотреть сигнал опасности о работе пульсового оксиметра после
нарушения электропитания, если переключатель «включен — выключен» остается в положении «вклю
чен» и изделие возвращено в прежнее состояние более чем через 30 с.
Соответствие проверяют, сверяясь с сопроводительными документами.
50 Точность рабочих характеристик
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение:
50.101 Точность измерения Sp02, показываемая пульсовым оксиметром
50.101.1 ’Спецификация
Точность измерения Sp02пульсового оксимотра должна представлять среднеквадратическое
отклонение, которое не более 4,0 % Sp02в диапазоне от 70 % до 100 % Sa02.
Заявленные диапазоны Sp02 и точность измерения Sp02 в этих диапазонах должны быть ука
заны в руководстве по применению. Точность измерения Sp02 должна быть заявлена от 70 % до
100 % (см. 50.101.2.1). Информацию о точности измерения Sp02следует сопровождать примечанием,
напоминающим пользователю, что так как измерения, проводимые пульсовым оксиметром. явля
ются вероятностными, то ожидается, что только две трети этих измерений могут попасть в пределы
значения ± Alms. измеряемого СО-оксиметром Если монитор пульсового оксиметра подходит для
применения с разными датчиками, информация о точности измерения Sp02должна быть доступна
для каждого типа датчика. Также могут быть предусмотрены дополнительные требования к
точности измерения Sp02в других диапазонах.
Если точность измерения Sp02определяют 65 % Sp02. она должна устанавливаться в допол
нительном диапазоне предела насыщения, не превышающем 20 % Sp02.
ПРИМЕР 1. Заданная точность измерения Sp02 от 60 % до 80 % Sp02.
ПРИМЕР 2. Заданная точность измерения Sp02 от 60 % до 70 % Sp02.
Соответствие проверяют измерением по 50.101.2 и эксплуатационным документам.
50.101.2 Определение точности измерения Sp02
50.101.2.1 ’Сбор данных
Заявление точности измерения Sp02 должно подтверждаться измерениями в процессе кли
нических исследований, проводимыми в полном диапазоне, и составлять ± 3 % значений Sa02. для
16