ГОСТ ISO 9919—2011
до уровня, ожидаемого для калибраторов. Как правило, предполагается, что калибратор будет давать точность,
которая в 4— 10 раз превышает точность аппаратуры, подлежащей калибровке. Задавая общую точность изме
рения Sp02 пульсового оксиметра в пределах ± 2 точек насыщения. КПО должен предпочтительно определять
точность любой комбинации монитора/датчика пульсового оксиметра с ошибкой, не превышающей 0.5 точки.
FF.4 Как калибруют пульсовой оксиметр в настоящее время?
Пульсовой оксиметр отличается от других медицинских электрических изделий тем. что в настоящее
время было подтверждено, что отсутствуют симуляторы, которые пригодны для использования в качестве кали
браторов пульсового оксиметра. Взаимодействие света с тканью человека, от которого зависит пульсовая окси-
метрия, является сложным. В процессе реализации этого проекта была сделана, по меньшей мере, одна попытка
получения калибратора КПО [30] и [31]. достоверность которого проверена должным образом и который будет
моделировать, по меньшей мере, некоторые из трудностей, связанных с оптическими измерениями. Но до настоя
щего времени ни одна из таких попыток не была успешно завершена.
Таким образом, основной приемлемый метод определения точности измерения Sp02 пульсового окси
метра состоит в сравнении его показаний с показаниями СО-оксиметра (который определяет путем оптических
определений in vitro концентрацию некоторых форм гемоглобина в артериальной крови). См. также ЕЕ.2.
Пульсовые оксиметры. изготовленныедо настоящего времени, никогда не подвергаются калибровке таким
же образом, каким могут быть откалиброваны инвазивные датчики кровяногодавления. Могут выполняться различ
ные ручные или автоматические регулировки пульсовых оксиметров. например для установки коэффициентов
усиления или отмены смещения нуля усилителя, но все они настраиваются по обычным электронным вторичным
эталонам (например, регулировка смещения будет выполняться для приведения к нулю показаний вольтметра).
Основное соотношение между оптическими сигналами, полученными от пациента, и значением Sp02. выведен
ным на дисплей, определяет изготовитель для конкретной комбинации монитора и датчика пульсового окси
метра. Это соотношение постоянно сохраняется в программно-аппаратных средствах и никогда не регулируется. В
частности, многие современные импульсные оксиметры показывают значение, иногда называемое коэффици ент
модуляции или коэффициент соотношений, который может быть приближенно выражен как:
АСгав_
R _ log,о(maxroc_ DC,.«
l°9iо(maxiR’1"»i^R )
AC}
r
oqR
где ACred — максимальный (пульсирующий) сигнал с длиной волны в красной области спектра:
AC,
r
— максимальный (пульсирующий) сигнал с длиной волны в инфракрасной области спектра:
DCred — минимальный (непульсирующий) сигнал с длиной волны в красной области спектра:
OC|R — минимальный (непульсирующий) сигнал с длиной волны в инфракрасной области спектра.
П р и м е ч а н и е — Эта приближенная формула приводится только как конкретный пример для обоснования
обсуждения следующей калибровочной кривой: точные оксиметры рассчитываются по множеству математических
подходов, каждый из которых требует определенного вида эмпирической калибровочной кривой.
Эмпирически определенная калибровочная кривая, как показано на рисунке FF.1. дает возможность оксиме-
тру выводить на дисплей значение Sp02 по наблюдаемому значению R. Процедура определения калибровочной
кривой называется контролируемым исследованием десату
рации. Обычно она включает обеспечение объектов испытания в
виде здоровых добровольцев дыхательными смесями с пони
женным содержанием кислорода. Пробы артериальной крови
забирают и измеряют с помощью СО-оксиметра. а показания
СО-оксиметра наносят на график относительно значений R.
наблюдаемых в течение периода времени, когда происходит
забор крови. Этот процесс следует осуществлять с осторож
ностью. чтобы избежать множества возможных ошибок. Кон
тролируемое исследование десатурации также можно вы
полнять путем сравнения показаний пульсового оксиметра.
подлежащего проверке, с показаниями пульсового оксиме
тра. используемого в качестве «вторичного эталона», который
был предварительно откалиброван по СО-оксиметру. Такой
подход устраняет необходимость забора артериальной крови,
но тем не менее всегда требует использования в качестве объ
ектов испытания людей.
На кривой показана зависимость наблюдаемого значе
ния R от различных значений Sa02. определенных с помощью
R
Коэффициент модуляции в краснойГин-
фракрасной области спектра R как функция ар
териального насыщения кислородом.
Рисунок FF. 1 — Пример калибровочной кривой
для пульсового оксиметра
47