ГОСТ ISO 9919—2011
к)Для обеспечения независимости проб интервалы времени между окончанием одного периода забора и
началом следующего должны быть достаточны, чтобы дать возможность для обновления времени усреднения
монитора (например, г времени усреднения пульсового оксиметра) и времени кругооборота крови на месте
установки датчика пульсового оксиметра
ЕЕ.2.3.4 Анализ данных
a) Парные экспериментальные точки Sp02 и Sa02 объединяют для всех субъектов и рассчитываютпо
формуле, приведенной в 50.101.2.2.
b
) Значения объединенных данных требуются для включения уровней Sa02 в пределах 3 % концевых точек
диапазона точности измерения Sp02, например требования к точности измерения SpOj от 70 % до 100 % долж ны
включать пары данных со значениями Sa02. которые охватывают 73 % — 97 % (см. 50.101.2.1).
c) В случае мониторов пульсового оксиметра, устанавливающих верхний предел для концентраций Sp02,
выводимых на экран дисплея (например. 99 % или 100 %), следует использовать средства, которые не дают сме
щать результат Лтц .
ПРИМЕР 1. Включают только те результаты наблюдений, где значения Sp02 ниже верхнего предела, выво
димого на дисплей.
ПРИМЕР 2. Статистически понижают вес значений Sp02. равный 100 % (например, обрабатывают результа
ты 100 % как цензурированные, как это делается при анализе надежных данных).
ПРИМЕР 3. Формируют систему совокупности данных для регистрации значений Sp02 > 100 %.
П р и м е ч а н и е — Ашл описывает объединенную систематическую погрешность и прецизионность пока
заний Sp02.и из-за предельных значений, выводимых на дисплей, нарушаются допущения, касающиеся нормаль
ного распределения.
d) Точки, объединенные со значениями Sa02, находящимися за пределами заданного диапазона точности
измерения Sp02.исключаются, если только специально не определено в протоколе их включение (в пределах 3 %
концевых точек).
П р и м е ч а н и е — Если включение таких точек необязательно, они могут быть включены или исключены по
мере необходимости.
e) Пары данных можно отбросить, если при ретроспективном определении они были отобраны при условиях,
которые находились вне сферы применения данного метода испытания, как определено в протоколе.
ПРИМЕР 1. Неустойчивое плато Sp02.
ПРИМЕР 2. Если были даны примечания о том. что при заборе крови встречались затруднения (чрезмерные
пузырьки).
ПРИМЕР 3. СО-оксиметр был подвергнут ненормальным условиям или сбойной ситуации.
0Необходимо, чтобы общее количество приемлемых пар данных, полученных при исследовании, было до
статочным для статистического подтверждения заданной точности измерения Sp02. Например, приблизительно
20 проб крови собираются, по меньшей мере, от каждого из 10 субъектов, давая в результате не менее 200 пар
данных. Конкретное количество проб и субъектов может меняться, если это подтверждено надлежащим образом с
использованием статистических методов.
д) Необходимо, чтобы распределение значений Sa02 в наборе объединенных данных было сделано со срав
нимой плотностью на протяжении всего заявленного диапазона. Например, приблизительно 1/3 данных должна
лежать в пределах 70 % — 79 %. 80 % — 89 % и 90 % — 100 % Sa02.
ЕЕ.З Методика неинвазивного лабораторного испытания на здоровых добровольцах
При неинвазивном испытании точность измерения Sp02 пульсового оксиметра оценивается путем срав
нения показаний Sp02 пульсового оксиметра со значениями, полученными на пульсовом оксиметре. исполь
зуемом в качестве вторичного эталона. Этот метод применим к здоровым добровольцам, которые дали согласие на
индуцированную гипоксию как составную часть экспериментальной глетодики.
Поскольку калибровка пульсового оксиметра. используемого в качестве вторичного эталона, непосред
ственно прослеживается по значениям СО-оксиметра. этот оксиметр может использоваться как переходной
эталон.
Метод неинвазивного лабораторного испытания на здоровых добровольцах следует протоколу, описанному
в ЕЕ.2 для инвазивных испытаний, со следующими исключениями:
a)эталонные значения представляют собой показания Sp02. полученные на пульсовом оксиметре. исполь
зуемом в качестве вторичного эталона, и заменяющие значения Sa02. измеренные с помощью СО-оксиметра:
b
) забор крови не проводят;
c) калибровку пульсового оксиметра. используемого в качестве вторичного эталона, и обработку данных
анализа прослеживают с помощью СО-оксиметра;
d) необходимо, чтобы общее количество приемлемых пар данных, полученных при исследовании, было до
статочным для статистического подтверждения заданной точности измерения Sp02.
44