ГОСТ ISO 9919—2011
для обозначения месяца, а если необходимо, еще две цифры для обозначения дня. Дата должна быть
указана рядом с символом.
ее) Монитор пульсового оксимотра и его части должны быть маркированы для их правильного
расположения.
6.8.1 Общие требования
Изменение дополнить после первого предложения:
Документы могут быть доступны по электронным средствам связи при условии, что пользователю
предоставляется возможность запросить сопроводительную документацию на бумаге.
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнение:
aa) Дополнительная общая информация.
В руководстве должна быть представлена следующая информация:
l) пульсовой оксимотр откалиброван для отображения функционального насыщения кислоро
дом;
2) диапазон длин волн в максимуме излучения и максимальное значение силы света излучателей
датчика пульсового оксиметра. а также указание, что информация о диапазоне длин волн может
быть особенно полезна для пользователя:
ПРИМЕР. Для врачей-клиницистов. проводящих фотодинамическую терапию.
3) любые виды известных помех, которые влияют на работу или точность пульсового оксимотра;
ПРИМЕРЫ. Общее освещение (включая фотодинамическую терапию); физические движения (пациента и
внешнее движение): диагностическое тестирование; малая перфузия: электромагнитные помехи; электрохирурги
ческие инструменты; дисфункциональный гемоглобин: присутствие некоторых красящих веществ: неправильное
положение датчика.
4) выводимый на дисплей диапазон показаний Sp02и частоты пульса;
5) описание периода обновления данных, воздействие усреднения и другой обработки сигна
лов на отображаемые и передаваемые значения Sp02 и частоты пульса наряду с задержкой условий
возникновения сигналов опасности и задержкой генерации сигнала опасности в любом выбранном ре
жиме работы, влияющем на эти свойства.
П р и м е ч а н и е — См. также в приложении GG пример, как оценивать и описывать время отклика
графически;
6) метод контроля за генерированием сигналов, который осуществляет оператор, если предусмо
трен рожим подачи сигналов опасности в случае физиологических проблем, и не предусмотрен авто
матический самоконтроль генерирования сигнала опасности.
7) подходящая процедура калибровки, если пульсовой оксиметр нуждается в калибровке в про
цессе эксплуатации;
8) описание индикатора несоответствия сигнала и его функции. Если это пульсовая волна, то
должна быть предусмотрена формулировка, является ли она нормированной или нет.
П р и м е ч а н и е — Эта формулировка важна для определения соответствия формы пульсовой волны тре
бованиям раздела 101;
9)диапазон регулирования предолов. если пульсовой оксиметр имеет регулируемые продель
ные значения аварийной сигнализации;
10) следует указать режим сигнала опасности относительно Sp02 или частоты пульса, если он
не предусмотрен;
11) для мониторов пульсовых оксиметров датчик(и) пульсового оксиметра. вместе с кото
рым был проверен и испытан монитор пульсового оксиметра на соответствие настоящему стандарту.
Перечень можно получить через электронные средства связи (см. также 4.103);
12) для датчиков и удлинительных кабелей монитор(ы) пульсовых оксиметров. вместе с кото
рыми они были проверены и испытаны на соответствие настоящему стандарту. Перечень можно полу
чить через электронные средства связи (см. также 4.103);
13) рекомендуемое время применения каждого типа датчика пульсового оксимотра на одном
месте;
14) следует особо подчеркнуть важность правильного использования датчика, если предусмотре
на работа пульсового оксимотра в условиях повышенных температур, когда датчик может работать
при температуре свыше 41 °С. без избыточногодавления. Кроме того, следует дать специальные указа-
8