ГОСТ ISO 9919—2011
данных о Sp02 превышает 30 с. Пункт 6.8.2 включает в себя требование об указании периода обновления дан
ных в эксплуатационной документации. Однако нет требования об ограничении продолжительности периода
обновления данных. Комитет добавил дополнительное требование об «индикации несоответствующего действи
тельному значению Sp02» на основе потенциально значимой задержки, которая гложет произойти между событием
по активации сигнала опасности и фактическим генерированием сигналов опасности. Выводимое на дисплей
значение Sp02 не отражает изменений в измеренном значении Sp02до завершения каждого периода обновления.
Если событие, которое приводит вдействие сигнал опасности, такое как десатурация пациента, случается сразу
после обновления дисплея, то может произойти значительная задержка между событием и генерацией сигналов
опасности. Если период обновления долгий, это может создавать опасную для пациента ситуацию.
Чтобы уменьшить эту потенциально опасную ситуацию, комитет решил, что важно обеспечивать из
делие индикацией, показывающей оператору, что выведенное на дисплей значение Sp02 не было обновлено в
течение 30 с и по существу не является реальным на данный момент значением. Это позволяет оператору
получать своевременную информацию для оценки состояния пациента и принимать, в случав необходимости,
соответствующие меры.
АА.101 Несоответствие сигнала
Врачи предполагают, что точность пульсовой оксиметрии падает в различных физиологических и окружа
ющих условиях, и они хотят видеть индикатор, показывающий ухудшение характеристик работы прибора. Кроме
того, предполагается, что плетизмограмма на дисплее покажет это ухудшение, если оно вызвано движением
и слабым уровнем пульсирующего сингала. В связи с этим врачи выразили желание, чтобы им была показана
ненор мированная плетизмограмма. (Также предполагается, что плетизмограммы. нормированные по амплитуде,
скроют значительные изменения уровня сигнала).
В действительности множество факторов влияют на ухудшение сигнала с потенциальной потерей точности.
Форма плетизмограммы может быть чувствительна к шуму и величине (амплитуде) сигнала, но изменение пле
тизмограммы не связано напрямую с факторами, которые ухудшают точность, т. е. эти факторы могут изменять
плвтиэмограмму, не ухудшая точность измерения. Эти факторы включают: амплитуду сигнала, источник шума,
морфологию плетизмограммы, интенсивность внешнего освещения, положение и настройку сенсора (но не огра
ничиваются ими).
В идеале наилучшим было бы получить возможность оценки достаточности качества сигнала, который бы
отражал общее состояние работы прибора, включая уверенность в точности измерения. Это может быть достигну то
в реальном времени всесторонней оценкой сигнала, а также визуальным отражением этого статуса. Это также
может быть достигнуто в клинически приемлемой форме, например с плетизмографическим дисплеем, который
соответствующим образом отрегулирован.
Неотрегулируемый плегизмографический дисплей может не иметь достаточного разрешения, чтобы пока
зать клинически значимые изменения при малой величине (амплитуде) сигнала. Поэтому нормирование плегизмо-
граммы для увеличения разрешения при низкой амплитуде сигнала улучшает возможность использования плетиз
мограммы для оценки изменения уровня сигнала.
АА.102 Датчики пульсовых оксиметров и удлинительные кабели к нему
Датчики пульсовых оксиметров и удлинительные кабели к датчикам также важны для обеспечения
безопасности и точности всего оборудования в сборе, как и сам монитор. Раздел 102 определяет ответствен
ность изготовителя датчика и удлинительного кабеля (включая изготовителя повторно обработанного датчика и
удлинителя) не только за отдельно проверяемые характеристики (такие, как биосовместимосгь) датчика или
удлинительного кабеля, но и за комплекс характеристик (таких, как точность, электромагнитная совместимость,
элехтрическая безопасность, защита от избыточных температур на границе взаимодействия датчика с тканью)
пульсового оксиметра. в комплекте с которым будет использоваться датчик и удлинитель, и которые устанавли
вает изготовитель. Примером возможного влияния повторной обработки на биосовместимосгь является стерили
зация глугаральдегидом силиконовых материалов, которая гложет привести к пропитке материала растворителем, и,
если его не удалить последующей обработкой, это может стать причиной химического ожога, что следует указы вать
(и подтверждать) в эксплуатационной документации.
АА.201.1.2 Определение приоритетов
Язык предыдущей версии настоящего стандарта простой, за исключением начальной фразы «если пред
назначен для постоянного мониторинга». Этот язык вызвал большую дискуссию между членами комитета и его
консультантами относительно обстоятельств, при которых требуются сигналы опасности о низком уровне Sp02.
Такие термины, как «постоянный мониторинг!* и «автоматический мониторинг» недостаточно определены, чтобы
требовать развернутого пояснения, и могут быть поняты как режим ожидания, для которого совсем не требуются
сигналы опасности. В конце концов, комитет согласился, что операторы и пользователи знают, когда монитор
оксиметра должен подавать сигналы опасности. Поэтому значительным вкладом этого частного стандарта яви
лось бы обеспечение соответствующей маркировкой мониторов пульсовых оксиметров в случае, если сигналы
физиологической опасности не предусмотрены (см. 6.1 и 6.8.2), а в случае, когда такие сигналы предусмотрены,
должен быть предусмотрен сигнал опасности для такого наиболее важного параметра, как низкий уровень Sp02.
28