ГОСТ ISO 9919—2011
Приложение АА
(справочное)
Обоснование
Приложение содержит обоснование некоторых требований настоящего стандарта и предназначено для тех,
кто знаком с тематикой настоящего стандарта, но не принимал участив в его разработке. Понимание обоснования,
лежащего в основе этих требований, является важным условием для их правильного применения. Более того,
в клинической практике и изменяющихся технических решениях считается, что такое обоснование облегчит
пере смотр настоящего стандарта, вызванный этими изменениями.
Нумерация пунктов обоснования соответствует нумерации разделов настоящего стандарта, поэтому она не
является последовательной.
Пульсовая оксиметрия облегчает управление процессом ухода за пациентом, обеспечивая получение при
ближенных значений насыщения гемоглобина кислородом, и позволяет на ранней стадии обнаруживать пагубные
для пациента явления, связанные с гипоксемией.
Существующая технология требует определенной концентрации гемоглобина, изменения пульсирующего
кровотока и пропускания света через ткань для того, чтобы обеспечивать эффективную оценку насыщения ге
моглобина крови человека in vivo. Пульсовые оксимегры не способны эффективно работать при искусственном
кровообращении или в экстремальных условиях низкого кровотока, и в настоящее время они не рассматриваются
как средства, предназначенные для измерения потока или объема крови.
При имеющихся ограничениях в современных технологиях пульсовой оксиметр не позволяет делать точ
ные измерения. Образцы пульсовых оксиметров in vivo, имеющиеся в настоящее время на рынке, не заменяют
оптические оксиметры. предназначенные для измерения проб крови in vitro. Значения, полученные с
помощью пульсовой оксиметрии. не являются результатами измерения давления кислорода в крови или ткани.
Пульсо вая оксиметрия дает косвенные показания поступления кислорода к ткани или поглощения его этой
тканью.
АА.1 Область применения
Приборы для лабораторных исследований часто являются экспериментальными и, в основном, не предна
значены для медицинского применения. Распространение требований настоящего стандарта на приборы, исполь
зуемые для исследовательских работ, могут значительно ограничивать развитие новых технологий или приборов.
АА.3.23 Повторная обработка
Термин повторная обработка был выбран вместо таких терминов, как полная модернизация или восста
новление, потому что комитет искал наиболее широкий термин. Любая деятельность, не указанная в инструкциях
изготовителя, для последующего повторного использования рассматривается как повторная обработка. К ней
относится чистка и повторное использование одноразового датчика, а также использование одноразовогодатчика
в качестве исходного материала для процесса модернизации с целью создания «нового» датчика.
АА.6.8.3 Техническое описание
аа)1)
Надлежащее применение функциональных тестеров было неправильно понято некоторыми операторами
или пользователями. См. приложение FF о дискуссии по этому вопросу.
АА.21 Механическая прочность
Изделие, включая пульсовые оксиметры. при нормальной эксплуатации подвергается механическому
напряжению (например, вибрации, удару) и случайно может подвергаться воздействию дополнительных напряже
ний. Поэтому необходимо, чтобы это изделие было достаточно прочным, чтобы выдерживать вибрацию, удары,
толчки и падения, которые имеют место при нормальной эксплуатации.
Эти испытания выбраны по первой качественной оценке относительной жесткости сценариев в различных
окружающих условиях [т. е. дом. больница и транспорт (крылья и колеса)) и проводятся на изделиях различных раз
меров и типов (т. е. на ручном изделии, переносном и передвижном). Результат анализа, проведенного комитетом, для
различных видов вибрации и удара, которые могут произойти, показан в таблице АА.1.
Таблица АА.1— Качественная оценка ударной и вибрационной среды, влияющей на пульсовой оксиметр
Категория
оборудования
Местонахождение
Стандартная средаТранспортные средства
Дом
БольницаАвтомобильСамолет’Вертолет
Передвижное
D1S1V1В1D1S2V1
В1D1S3
V2
ВЗD1S3V3В1
Переносное
D1S2V0ВОD1S2V1
В101S3
V2
ВЗD1S3V3В1
21