ГОСТ ISO 9919—2011
50.103 Точность в условиях малой перфузии
Если изготовитель заявляет, что пульсовой оксиметр сохраняет точность в условиях малой
перфузии, требования к точности в этих условиях должны быть указаны в руководстве по примене
нию.
В техническом описании следует дать краткое резюме методов проверки, используемых для уста
новления требований к точности в условиях малой перфузии.
Соответствие проверяют, сверяясь с руководством по эксплуатации и техническим описа
нием.
50.104 Точность измерения частоты пульса
Точность измерения частотыпульсадолжнабытьуказанакаксреднеквадратическоерасхождение
rms между данными о точности измерения парных пульсов, зарегистрированных пульсовым
оксиметром и с помощью стандартного метода. Точность измерения частоты пульса должна быть
указана или в полном заявленном диапазоне работы пульсового оксиметра. или в виде требований к
точности измерения раздельных пульсовв сегментахэтогодиапазона. Вкачествестандартного метода
для расчета точности измерения частоты пульса может, например, использоваться
электронный имитатор пульса, сердечный ритм ЭКГ. прощупываемый пульс, грудное выслушивание
или второй пульсовой оксиметр. который подходит к одной из этих ссылок.
Соответствие проверяют осмотром.
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
Дополнение:
51.101 ‘Период обновления данных
Прибор должен показывать, что Sp02или данные о частоте пульса не записываются, если пери
од обновления данных более 30 с. Должен быть установлен, по крайней мере, режим сигнала опас
ности низкого приоритета, подаваемого, когда период обновления данных превышает 30 с.
Эти интервалы могут составлять меньше 30 с и должны быть указаны в руководстве по эксплуа
тации. Максимальный период обновления данных о насыщении и частоте пульса рекомендуется менее
30 с при непрерывных неонатальных и диагностических исследованиях.
Соответствие проверяют осмотром.
51.102 Обнаружение неисправностей датчика пульсового оксиметра и дефекта удлини
тельного кабеля для датчика
Если пульсовой оксиметр имеет режим физиологической опасности, он должен быть снаб
жен системой аварийной сигнализации, которая следит за неисправностями датчика. Эта система
аварийной сигнализации должна активироваться, когда какой-либо проводдатчика или удлинитель
ного кабеля разомкнут или замкнут на любой другой провод в кабеле датчика или удлинительного
кабеля, что может стать причиной ненормальной работы.
Если режим физиологической опасности не предусмотрен, пульсовой оксиметр должен сиг
нализировать о сбое в работе (например, чистый дисплей) в случае неисправности датчика. Сигналь
ная индикация должна быть описана в руководстве по эксплуатации.
Изготовитель сам несет ответственность за анализ рисков, чтобы определять, приведет ли дан
ная неисправность (размыкание или короткое замыкание) к опасности или потребуется вмешательство
оператора.
П р и м е ч а н и е — Неиспользуемые провода датчика или удлинительного кабеля не требуют проверки.
Соответствие проверяют следующим испытанием.
Отсоединяют датчик от пульсового оксиметра и послвдователыю устанавливают схему,
от которой каждый провод датчика может быть отключен или замкнут на любой другой провод.
Повторяют это для каждого удлинительного кабеля. Проверяют, срабатывает ли аварийная
сигнализация в случае неисправности датчика или пульсовой оксиметр продолжает нормально
работать.
52 Ненормальная работа и условия единичного нарушения
Применяют пункт общего стандарта.
18