ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Замена:
На ТОВАРНОЙ УПАКОВКЕ должны быть указаны наименование и адрес изготовителя, как ми
нимум город и страна. На ТОВАРНОЙ УПАКОВКЕ должны быть указаны наименование и адрес офи
циального представителя, если у изготовителя нет зарегистрированного места осуществления хозяй
ственной деятельности на территории Российской Федерации.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
9.3 Замена:
Если ИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА поставляется в виде упакованных сборочных узлов, на каж
дой индивидуальной ТОВАРНОЙ УПАКОВКЕ нужно указать содержимое, номер модели или детали, а
также номер партии или серии, если он есть.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
9.4 По ИСО 14708-1.
9.5 По ИСО 14708-1.
9.6 По ИСО 14708-1.
9.7 Замена.
На ТОВАРНОЙ УПАКОВКЕ имплантируемых частей АКТИВНОГО ИМП
Л
АНТИРУЕМОГО МЕДИ
ЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ также необходимо указать СРОК ГОДНОСТИ согласно 9.6.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
9.8 По ИСО 14708-1.
9.9 По ИСО 14708-1.
9.10 По ИСО 14708-1.
9.11 По ИСО 14708-1.
9.12 Дополнительный подпункт: Если имплантируемая система поставляется в виде упакованных
сборочных узлов, на каждой индивидуальной товарной упаковке необходимо указать содержимое, но
мер модели или детали, а также номер партии или серии, если он есть.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
10 Конструкция товарной упаковки
10.1 По ИСО 14708-1.
10.2 По ИСО 14708-1.
10.3 По ИСО 14708-1.
П р и м е ч а н и е — Сменные этикетки, содержащие дополнительныеданные помимо информации, опреде
ленной в разделе 9. не могут тестироваться методом, описанным в 10.3.
11 Маркировка на стерильном пакете
11.1 По ИСО 14708-1.
11.2 По ИСО 14708-1.
11.3 По ИСО 14708-1.
11.4 По ИСО 14708-1.
11.5 По ИСО 14708-1.
11.6 По ИСО 14708-1.
11.7 По ИСО 14708-1.
11.8 По ИСО 14708-1.
11.9 По ИСО 14708-1.
11.10 По ИСО 14708-1.
П р и м е ч а н и е — Требования настоящего подпункта можно выполнить с использованием общепринятого
обозначения.
12 Конструкция одноразовой упаковки
12.1 По ИСО 14708-1. за исключением следующего.
Замена:
ОДНОРАЗОВАЯ УПАКОВКА должна соответствовать ИСО 11607-1
5