ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы
Разделы
И С О
14704-1
Разделы настоя
щего стандарта
и охватываемые
аегтехты
4.4.2 Измерения, осуществляемые с помощью им
плантатов. снабженных функцией измерения, должны
быть выражены в единицах, соответствующих положе
ниям серии ИСО 31
5 Требуется применять МЭК 60601-1 к
неимплантируемым частям актив
ного имплантируемого медицинского
изделия
Заменен
4.5 Защита от излучения
4.5.1 Общие положения
Имплантаты должны быть разработаны и изготов
лены таким образом, чтобы облучение на пациентов,
пользователей или третьих лиц было сокращено на
столько. насколько возможно в соответствии с предпо
лагаемым использованием, не ограничивая при этом
дозирования на соответствующих уровнях в терапевти
ческих и диагностических целях
(См. более подробную информацию
ниже)
4.5.2 Предусмотренное излучение
(В настоящее время не применимо
к активным имплантируемым меди
цинским изделиям)
Те же
4.5.2.1 В случав если имплантаты предназначены
для испускания опасного уровня излучения, необхо
димого для специфических медицинских целей, когда
польза предполагается превышающей риски от излу
чения. имплантаты должны быть спроектированы и из
готовлены так. чтобы обеспечить воспроизводимость и
надлежащий уровень точности соответствующих пере
менных параметров
4.5.2.2 В случае если излучение имплантатов потен
циально опасное, видимое или невидимое, импланта
тыдолжны быть снабжены, где возможно, визуальными
дисплеями и/или звуковыми предупреждающими сиг
налами осуществления такого излучения
4.5.3 Непредусмотренное излучение
Имплантаты должны быть разработаны и изготов
лены таким образом, чтобы воздействие на пациентов,
пользователей или других лиц в виде непредусмотрен
ного, рассеянного или побочного излучений было как
можно более снижено
9.1 Требуется использовать марки
ровку с предупреждениями о любых
радиоактивных веществах
Действует
18.1 Требуется установить требова
ния к закрытым источникам
Действует
18.2 Требуется обосновать значение
дозы облучения для пациента
Действует
18.3 Требуется уменьшить дозу об
лучения. насколько возможно
Действует
28.2 Требуется предоставить инфор
мацию о радиоактивных веществах
Действует
4.5.4 Инструкции
Инструкция по эксплуатации для имплантатов, испу
скающих излучение, должна предоставлять подробную
информацию о природе излучения, средствах защиты
пациента и пользователя и способах избежать непра
вильного использования и устранения рисков, связан
ных с использованием
(В настоящее время не применимо
к активным имплантируемым меди
цинским изделиям)
Те же
28