ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Ф у н д а м е н т а л ь н ы е п р и н ц и п ы
Р а зд е л ы
ИСО
14704-1
Р а зд е л ы н а с т о я
щ е го ста н д а р та
и о хв а ты в а е м ы е
аегтехты
4.3.2 Имплантаты должны быть разработаны и изго
товлены таким образом, чтобы устранить или миними
зировать. насколько это возможно:
15.1 Требуется установить требова
ния к качеству поверхностей неим-
плантируемых частей
Действует
а) риск травмы с учетом их физических особенно
стей. таких как соотношение обьемгдавление, разме
рами и. если применимо, эргономическими особенно-
стями;
15.2 Требуется, чтобы имплантиру
емые части имели соответствующую
конструктивную форму
Заменен
Ь) риски, связанные с разумными, предсказуемыми
условиями окружающей среды, такими как магнитные
поля, воздействиями внешнего электричества, элек-
тростатического разряда, давления, температуры или
изменений давления и ускорения:
23.1 Требуется провести испытание
неимплантируемых частей на паде
ние
Заменен
23.2 Требуется провести вибраци
онные испытания частей, носимых
пациентами
Заменен
на действие электростатического
разряда неимплантируемых частей
24 Требуется провести испытаниеЗаменен
25 Требуется установить, выдержи
вают ли имплантируемые части из
менения давления
Действует
25.2 допол
нительные
требования
26.2 Требуется убедиться в том, что
при экстремальных температурах
транспортирование не приводит к
повреждениям имплантируемых из
делий
Действует
27 Требуется установить требования
по электромагнитной совместимости
Заменен 27.2.
27.3. 27.4.
27.5 допол
нительные
требования
с) риски обоюдных помех при использовании с дру
гими изделиями (такими, как дефибрилляторы или
высокочастотные хирургические инструменты), обыч
но используемыми для исследований или при данном
виде лечения:
20.1 Требуетсязащитавнешних
электродов ЭКГ от дефибрилляции
Не примени
мо к кохлеар
ным имплан
татам
20.2 Требуется провести испытание,
подтверждающеезащищенность
имплантируемого изделия от дефи
брилляции
Действует
21 Требуется защита от диатермии
и пр.
Заменен
22 Требуется защита от воздействий
ультразвука в диагностическом диа
пазоне
Действует
22.2. 22.3
дополнитель
ные требова
ния
26