ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Приложение ЕЕ
(справочное)
Примечания к измерениям электромагнитных помех
для определения соответствия разделу 27
ЕЕ.1 Общие положения
В ИСО.ТК 15Q/SC6 определены и описаны следующие преимущества и недостатки прямого измерения элек
тромагнитных помех:
a) Преимущества:
- используется реальное воздействие, поэтому будут выявлены все эффекты;
- не требуется сложное разделение внутренних и внешних воздействий на имплантат;
- может использоваться одно и то же измерительное оборудование, даже в случав замены изделия или из
менения его формы;
- для проведения измерений не требуется детального знания внутреннего устройства имплантата.
b
) Недостатки;
- необходима высокая напряженность поля, намного выше чем для обычного испытания электромагнитной
совместимости, и в связи с этим может потребоваться разработка специального оборудования;
- необходима сложная фильтрация выходных сигналов изделия.
Все рекомендации, приведенные в настоящем приложении, являются только примерами. Для подтвержде
ния соответствия требованиям возможно использование другого оборудования и методов.
Испытание должно быть проведено на имплантате, размещенном в модели головы, которая аппроксимиру
ет свойства тканей человека и обеспечивает образование токов, подобных индуцированным в тканях человека.
В ЕЕ.2 приведен пример подходящей модели головы.
На частотах ниже 10 МГц модель головы должна быть подвергнута воздействию магнитного поля. Это поле
может быть создано планарной катушкой или катушкой Гельмгольца. В ЕЕ.З приведены сведения по проведению
данных измерений.
На частотах выше 10 МГц модель головы должна быть подвергнута воздействию электромагнитного поля.
Необходимое поле дальней зоны может быть получено в камере поперечной электромагнитной волны (ТЕМ) или в
гигагерцовой камере поперечной электромагнитной волны (GTEM). В ЕЕ.4 приведены сведения по проведению
данных измерений.
На частотах выше 450 МГц модель головы альтернативно может быть подвергнута воздействию электромаг
нитного поля в ближней зоне. В ЕЕ.5 приведены сведения по проведению данных измерений.
Некоторые общие сведения применяются ко всем измерениям:
Из-за акустического шума, который может присутствовать в испытательной среде, порты микрофона долж
ны быть акустически заблокированы, например, каплей эпоксидной смолы. Для оценки помехоустойчивости на
начальном этапе необходимо использовать типичные клинические настройки (включая коэффициент усиления
микрофона и частотный диапазон на входе). Для гарантии выходной сигнал должен составлять 50 % (уровень ком
форта) и 25 % (пороговое значение) от максимального выходного сигнала (только для 27.2).
Для измерения в целях проверки требований защиты (верхние уровни по 27.1) необходимо настроить систе
му на максимально возможный выходной сигнал. Для стабилизации изображения на экране осциллографа порого
вые уровни и уровни комфорта устанавливают на максимальные значения, и используются только два электрода.
Для увеличения отношения сигнал/шум выходной сигнал можно измерить в нерабочее время г(| между
импульса ми. Поскольку реакция изделия на помехи сохраняется и во время отключения помех, то будут
обнаружены все искажения выходного сигнала. Для тестовых сигналов непрерывной волны (CW) используется
фильтр высоких частот, при проведении испытаний тестовый сигнал не должен искажать выходной сигнал. Для
подавления помех, возникающих в результате индуктивной связи имплантируемого изделия и процессора,
должен использоваться низкочастотный фильтр с частотой среза 100 кГц. схожий с приведенным в 22.2.
ЕЕ.2 Модель головы
Модель головы разработана на основе ИСО 14117. в котором описывается платформа модели. Модель голо
вы. показанная ниже, приведена только в качестве примера. Размеры модели: ширина 15 см. длина 15 см и высота
12 см. отражают размеры головы. Испытания следует проводить при комнатной температуре.
Модельдолжна быть заполнена физиологическим раствором на высоту 10 см. для обеспечения соответству
ющей проводимости согласно ИСО 14117.
Не допускается поворот модели головы. Имплантируемая система может быть повернута на 90’. Должны
быть проверены две перпендикулярные ориентации изделия, например, с вектором поля Е. перпендикулярным к
выходному проводнику имплантата, и с вектором поля Е. параллельным выходному проводнику имплантата (ори-
46