ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Ф у н д а м е н т а л ь н ы е п р и н ц и п ы
Р а зд е л ы И С О 14708-1
Р а зд е л ы н а с т о я
щ е го ста н д а р та
и о хв а ты в а е м ы е
а сп е кты
f) индикацию, что имплантаты для одноразового ис
пользования;
28.18 Требуется выбрать вид пред
упреждающей надписи о повторном
использовании изделия
Действует
д) если применимо, указание на специальное назна
чение (например, «изделие, сделанное на заказ» или
«только для клинических исследований»);
9.12 Требуется нанесение маркиров
ки специального назначения
Действует
11.10 Требуется нанесение марки
ровки специального назначения
Действует
транспортирования;
ки с информацией о любых специ
альных условиях окружающей среды
или ограничениях по транспортиро
ванию
h) любые специальные условия хранения и
Л
ши9.11 Требуется нанесение маркиров Действует
i) любые специальные рабочие инструкции;
(Для имплантируемых частей актив
ного имплантируемого медицинско
го изделия все рабочие инструкции
приводятся в сопровождающей до
кументации)
j) любые предупреждения или меры предосторож
ности. которые следует предпринять;
(В общем случае предупреждения и
меры предосторожности, за исключе
нием тех. что связаны со специаль
ными условиями транспортирования
[см. 4.8.3, перечисление h)J. должны
быть описаны в сопровождающей
документации, а не на этикетке)
к) для активных имплантатов — месяц и год произ
водства;
9.6 Требуется нанесение маркиров
ки с выбором формата
Действует
11.4 Требуется нанесение маркиров
ки с выбором формата
Действует
I) если применимо, метод стерилизации
11.2 Требуется, чтобы на маркиров
ке был указан метод стерилизации
Действует
4.8.4 Если предполагаемое использование имплан
тата не очевидно для пользователя, изготовитель дол
жен четко указать назначение изделия на этикетке и в
инструкции по применению
9.10 Требуется дополнительное опи
сание. если требования 9.3 и 9.4 не
соблюдены в полной мере
Действует
4.8.5 Если это разумно и применимо, имплантаты и
съемные компоненты должны быть идентифицирова-
ны по возможности в терминах серийного номера или
номера партии для обеспечения возможности прове
дения всех надлежащих действий после установления
любых потенциальных рисков, обусловленных гриме-
нением как имплантата, так и съемных компонентов
8.2 Требуется отслеживать имплан
тируемые части
Действует
13.1 Требуется идентифицировать
изготовителя, модель и т. д. непо
средственно на изделии
Действует
13.2 При возможности использова
ния различных источников энергии
следует идентифицировать исполь
зуемый источник
Заменен
а) детали, упомянутые в 4.8.3. за исключением пе
речислений d). е) и к);
4.8.6 Если применимо, инструкция по применению pojтжна содержать следующие сведения;
28.1 Требуется указать наименова
ние и адрес изготовителя
Заменен
28.3 Требует описания изделия
Действует
33