ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
О
к
ончание таблицы АА. 1
Ф у н д а м е н т а л ь н ы е п р и н ц и п ы
Р а зд е л ы И С О 14708-1
Р а зд е л ы н а с т о я
щ е го ста н д а р та
и о хв а ты в а е м ы е
а сп е кты
j) в случае если имплантат испускает радиоактив
ное излучение с лечебными целями, сведения о ха
рактере. типе, интенсивности и распространении этого
излучения
(Неприменимо к активным импланти
руемым медицинским изделиям)
В инструкцию по применению также должны быть
включены подробные сведения, позволяющие меди
цинскому персоналу оповестить пациента о любых
противопоказаниях и любых необходимых мерах пре
досторожности. Эти сведения должны, в частности, ох
ватывать:
к) меры предосторожности, соблюдаемые в случае
изменения рабочих характеристик имплантата.
28.19 Требуется указать сведения,
позволяющие оценить срок службы
источника энергии
Заменен
по мерам предосторожности, кото
рые необходимо предпринять, чтобы
предотвратить негативное влияние
изменений рабочих характеристик
изделия
28.20 Требуется указать сведения Действует
I) меры предосторожности в ответ на воздействие в
разумно предсказуемых условиях окружающей среды,
например, магнитного поля, внешних источников элек
троэнергии, электростатических разрядов, давления
или перепада давлений, ускорения, источников тепла и
т. д.:
28.22 Требуется указать сведения
по мерам предосторожности, кото
рые необходимо предпринять, чтобы
защититься от негативного влияния
окружающей среды
Действует
28.22.1 до
полнитель
ный подпункт
т ) достаточный объем информации, касающийся
лекарственных веществ или веществ, которые должны
доставляться с помощью данного имплантата, включая
любые ограничения при вьйоре веществ, которые не
обходимо доставлять:
28.7 Требуется информация о ле
карственных веществах, для введе
ния которых разработано изделие
Действует
л) меры
п р е д о с т о р о ж н о с т и ,
предпринимаемые про тив
особых, необычных рисков, связанных с удалением
имплантата:
28.24 Требуется информация о пра
вильной утилизации устройства
Действует
плантат как неотъемлемая часть в соответствии с
ИСО/ТО 14283:2004. подраздел 4.1.4;
ния о предполагаемом использова
нии изделия, характеристиках, а так
же о возможных побочных эффектах
о) лекарственные вещества, включенные в им 28.8 Требуется предоставить сведе Действует
28.8.1 допол
нительный
подпункт
р) уровень точности измерений, заявленный для
имплантатов, снабженных функцией измерения
Не применя
ется
4.9 Клиническая оценка
Если соответствие фундаментальным принципам для имплантатов основано на клинических данных, как в
ИСО.ТО 14283. подраздел 3.6. такие данные должны быть установлены либо за счет:
туры, доступной в настоящее время, по назначению из
делия. предусмотренного изготовителем, либо
тельные воздействия, вызванные
изделием
а) сбора данных из соответствующей научней литера19.4 Требуется оценить нежела Действует
Ь) результатов всех клинических исследований, прово
димых таким образом, чтобы защищать пациентов и обе
спечивать при этом научный характер исследования
19.4 Требуется оценить нежела Действует
тельные воздействия, вызванные
изделием
35