ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
раздел 28) изготовитель заявляет напряженность поля МРТ аппаратуры, в пределах которых заявляются требова
ния безопасности. Независимо от уровня испытания, любое решение по назначению МРТ исследования остается
медицинским решением, сопоставляющим риск возможного повреждения и пользу от информации, полученной
в результате применения МРТ сканирования. Испытание на безопасность МРТ предполагает, что имплантат был
размещен в соответствии с хирургическими инструкциями изготовителя и имплантат должным образом стабилизи
рован. Максимальная напряженность поля была определена в соответствии с [24} и [25]. Сила воздействия на им
плантат или магнит (если магнит не содержится в твердой структуре) является последствием крутящего момента
и соответствующих размеров изделия, в связи с чем считается, что испытание на напряженность поля считается
достаточным. Для измерения напряженности поля был предложен теоретический подход, так как последующее
размагничивание гложет недооценивать фактическую силу. Также могут использоваться методы, определенные в
стандартахASTM (ASTM F2052. ASTM F2213). для измерения напряженности поля и крутящего момента отдельно.
ИСО/ТС 150/SC6 признает, что нагревание проводника гложет вызвать серьезную проблему. Возможно, что
во время написания стандарта будет разработан более точный метод измерения. Стандарт ASTM F2182 был ис
пользован для испытания тепловыделения в проводниках таких активных имплантируемых медицинских изделий,
как кардиостимуляторы и кохлеарные имплантаты, и поэтому рассматривается как соответствующий. Имплантат
помещается под височной мышцей, имеющей хорошее кровоснабжение. 8 связи с этим повышение температуры на
2 *С является обоснованным.
Во время испытания на тепловыделение, для избежания незапланированных скачков энергии и поврежде
ний имплантата, имплантируемая часть должка быть закреплена подходящим приспособлением во избежание
смещения имплантата в аппарате МРТ. Имплантируемая часть может вызвать искажение МРТ изображения,
но это не считается угрозой безопасности. Так же возможное размагничивание внутреннего магнита в результате
МРТ сканирования не считается угрозой безопасности. Маркировка должна содержать соответствующую
информацию о потенциальных угрозах размагничивания (см. 28.12).
22.3ИСО/ТС 150/SC6 признает, что настоящие и будущие конструкции кохлеарных имплантатов, вероятно,
будут оставаться склонными к ухудшению своих функций или к неправильному функционированию в результате
применения терапевтического ионизирующего излучения. Группа также признала необходимость того, чтобы па циенты.
имеющие кохлеарные имплантаты, не получали вреда в случае необходимости проведения лучевого ле чения.
Несмотря на то. что лучевое лечение может проводиться через (или вблизи) имплантируемую часть, было отмечено, что
большинство видов лечения осуществляется при других расположениях. В этой ситуации излучения, вероятно, будут
основной причиной беспокойства. В соответствии с надлежащей клинической практикой активные имплантаты должны
быть экранированы во время лучевого лечения, минимизировав таким образом чувствитель
ность к вредному излучению.
Данные литературы об испытаниях облучением некоторых кохлеарных имплантатов ([14] и [30]) указывают,
что несмотря на то. что современные изделия имеют ограниченный уровень «устойчивости» к эффектам ионизи
рующего излучения, никакое изделие не может быть разработано и произведено, чтобы стать полностью защищен
ным. Группа идентифицировала потребность в информации от изготовителя, демонстрирующей уровень помехоу
стойчивости. но согласилась, что минимальный уровень «устойчивости» к излучению приведет к несправедливым
ограничениям. Решение, принятое ИСО/ТС 150/SC6. состояло в том. чтобы согласовать определенный метод ис
пытаний облучения на основе общих принципов лучевой терапии (дробление накопленной дозы). Изготовитель
объявляет максимальный уровень накопленной дозы, после которой изделие будет продолжать функционировать
в обычном режиме. Маркировка на основе этого анализа позволяет клиническим врачам судить, окажет ли наме
ченная структура лучевого лечения постоянное влияние на функциональность имплантируемой части.
23.1 Карманные программируемые и переносимые анализирующие устройства могут являться объектами
тяжелых механических повреждений при использовании неопытным пользователем. Если такое воздействие нано
сит постепенный ущерб не только пользователю, поврежденное устройство должно быть отделено от имплантата,
так как может давать ошибочные данные, которые могут впоследствии выдавать ненужную информацию.
23.2 Это испытание предназначено для установления минимальных требований к прочности имплантируе
мой части ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ по отношению к механических» воздействиям.
Вывод по испытаниям, первоначально озвученный в ЕН 45502-1. установил необходимость проведения но
вого испытания.
Замененный текст основан на новой части ЕН 60068-2-64:2008.
Жесткость испытаний определяется условиями испытаний по перечислениям а>—d). Диапазон испытатель
ных частот основывается на опыте применения метода испытаний с синусоидальным сигналом, широко использу
емым в течение многих лет в производстве кардиостимуляторов.
Значение для ускорения спектральной плотности было также получено посредством синусоидального мето
да испытаний в 8.1.1 из ЕН 50061:1988. Это испытание определяет пиковое ускорение 25 м/с2, что эквивалентно
среднеквадратичному значению 1.77 г. Ускорение спектральной плотности 0.7 (м/с2)2/Гц эквивалентно среднеква
дратичному значению 1,86 г. Последнее вычисление является приближением, которое может варьироваться в за
висимости от оборудования, используемогодля генерации случайной вибрации. Заглотим, что уровень испытатель
ного воздействия на ИМП
Л
АНТИРУЕМУЮ СИСТЕМУ сопоставим с уровнем, приведенном в методе в ЕН 50061.
В целом испытание короткой продолжительности приведет к низкому доверительному уровню резуль татов.
Значение продолжительности для этого испытания является средним из рекомендуемых значений в
39