ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Приложение DD
(справочное)
Примечания к теоретическому моделированию
для определения соответствия разделу 27
DD.1 Общие положения
В ИСО/ТК 150/SC6 определены и описаны следующие преимущества и недостатки теоретического
моделирования:
a) Преимущества:
- для лаборатории не требуется дорогое измерительное оборудование;
- не требуются специалисты для проведения радиочастотных измерений:
- после разработки первой модели моделирование по аналогии проводится очень быстро:
- отсутствуют помехи, которые необходимо отфильтровывать.
b
) Недостатки:
- используется не реальное воздействие, поэтому будут выявлены не все эффекты:
- требуется сложное разделение внутренних и внешних воздействий на имплантат;
- наряду с наличием опыта работы с полями и распределениями плотности тока в человеческой голове не
обходимо детальное знание внутреннего устройства имплантата;
- в случае внешних или внутренних изменений изделия может возникнуть необходимость повторного
моделирования;
- необходим эксперт в моделировании и проверке моделей.
Все рекомендации, приведенные в настоящем приложении, являются только примерами. Для подтвержде
ния соответствия требованиям возможно использование других моделей и методов.
Возможна замена некоторых вычислений измерениями и наоборот. Например, это может быть применено
для вычисления «наихудших» токов и напряжений, действующих на имплантируемые проводники, и измерение
устойчивости имплантата к сигналам, поступающим через его проводники-соединители.
Можно уменьшить сложность вычислений, исключив некоторые части изделия после проведения отдельных
измерений, демонстрирующих достаточную помехоустойчивость этих частей. Например, можно пренебречь инду
цированными сигналами между отделенными частями системы, если их соединение блокируется соответствую
щей фильтрацией.
Теоретическое моделирование должно содержать:
- численную модель человеческой головы, достаточно детализированную в области уха и ушной улитки, и
численный метод вычисления напряженности полей и плотности индуцированного в голове тока (см. DD.2):
- расширенную численную модель имплантируемого изделия и численный метод для вычисления индуциро
ванных токов в имплантируемых проводниках (см. DD.3);
- численную модель всех частей изделия и численный метод для вычисления индуцированных напряжений
и токов во внутренних точках схемы при воздействии электромагнитных полей (см. DD.4). Должны быть учтены на
пряжения и токи, индуцированные между отдельными соединенными частями изделия;
- численное моделирование схемы демонстрации нарушения функционирования изделия расчетными инду
цированными напряжениями и токами (включая токи в проводниках) (см. DD.5).
DD.2 Численная модель головы (без имплантата)
Существуют численные модели человеческой головы (см. [31]). Большинство других доступных моделей че
ловеческой головы недостаточно подробны для детального представления уха и ушной улитки, поэтому следует
принять меры для использования модели человеческой головы, оцифрованной должным образом. Модели и чис
ловые методы воздействия первоначально были оптимизированы для вычисления SAR (удельный коэффициент
поглощения равен нагреву ткани). Для расчета плотности индуцированного тока в тканях головы данные модели
должны быть расширены. Доступен базовый опыт работы с такими расширениями (токи в тканях) (см. DD.3).
DD.3 Расчет токов в проводниках
Численные модели головы и численные методы расчета воздействия электромагнитных полей оптимизиро
ваны для непрерывной диэлектрической ткани. Для представления имплантируемых металлических проводящих
структур и вычисления напряжений и токов, индуцированных в имплантируемых проводах, данные модели
должны быть расширены. Базовый опыт работы с такими расширениями доступен из опубликованных
исследований им плантируемых электрокардиостимуляторов (28).
44