ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
готовителя нет зарегистрированного места осуществления хозяйственной деятельности на территории
Российской Федерации.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.2 По ИСО 14708-1.
28.3 По ИСО 14708-1.
28.4 Замена:
Если упаковка содержит имплантируемую часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ, предназначен
ную для подключения к другому имплантируемому изделию или принадлежности, то сопроводительная
документация должна содержать информацию о технических характеристиках разъемов, инструкцию
по сборке и работе блока соединения согласно 23.6.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.5 По ИСО 14708-1.
28.6 По ИСО 14708-1.
28.7 По ИСО 14708-1.
28.8 Дополнительные подпункты:
28.8.1 Сопроводительная документация должна включать следующую соответствующую инфор
мацию для имплантируемой части ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ:
a) Описание изделия:
- общее описание, краткое объяснение функционального назначения, доступных способов стиму
ляции,
- перечисление и краткое описание других функций (измерение полного сопротивления и т. д.).
- масса (в граммах):
- основные размеры (в миллиметрах);
- объем без ПРОВОДНИКОВ (в кубических сантиметрах);
- перечисление материалов, которые вступают в контакт с тканями человека.
b
) Технические характеристики:
- амплитуда и длительность импульса ВЫХОДНОГО СИГНА
Л
А на сопротивлении 1 кОм (соглас
но 6.2);
- точность измерения полного сопротивления (согласно 6.3);
- уровень безопасности МРТ (согласно 22.2);
- заводские настройки ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ по умолчанию, если имеются;
- рекомендуемые методы для определения нормального функционирования имплантируемой
части ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ (например, измерение полного сопротивления).
c) Спецификация и характеристики для каждого ПРОВОДНИКА и Э
Л
ЕКТРОДНОГО МАССИВА:
- электрические конфигурации (униполярный, число электрически независимых электродных кон
тактов и т. д.);
- форма и другие характеристики (перимодиолярные, с введением лекарственного средства
и т. д.);
- перечисление материалов, используемых для проводников. Э
Л
ЕКТРОДНЫХ КОНТАКТОВ и изо
ляции ПРОВОДНИКОВ;
- декларация изготовителя о наличии в составе ПРОВОДНИКА
Л
ЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВА
как неотъемлемого компонента с указанием наименования данного
Л
ЕКАРСТВЕННОГО ВЕЩЕСТВА;
- физические размеры, включая (номинальное значение):
- длину ПРОВОДНИКА (в миллиметрах);
- поперечные размеры Э
Л
ЕКТРОДНОГО МАССИВА на ПРОКСИМА
Л
ЬНОМ и ДИСТА
Л
ЬНОМ кон
цах (в миллиметрах);
- геометрическую площадь поверхности наименьших и наибольших стимулирующих КОНТАКТОВ
Э
Л
ЕКТРОДА (в квадратных миллиметрах):
- расстояние(я) между Э
Л
ЕКТРОДНЫМИ КОНТАКТАМИ и расстояние между ПРОКСИМА
Л
ЬНЫМ
и ДИСТА
Л
ЬНЫМ стимулирующими КОНТАКТАМИ Э
Л
ЕКТРОДА (в миллиметрах);
- размеры иформу соединителя (длина и диаметры в миллиметрах), если применимо, или ссылку
на изданные стандарты на соединители, включая любые обозначения и маркировки.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.9 По ИСО 14708-1.
28.10 По ИСО 14708-1.
28.11 По ИСО 14708-1.
19