ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Ф у н д а м е н т а л ь н ы е п р и н ц и п ыР а зд е л ы
ИСО
14704-1
Р а зд е л ы н а с т о я
щ е го ста н д а р та
и о хв а ты в а е м ы е
а сп е кты
28.16 Требуется утверждение о том.
что имплантируемые части были
стерилизованы
Действует
28.18 Требуется определить форму
предупреждения о повторном ис
пользовании изделия
Действует
28.21 Требуется нанесение марки Действует
ровки с информацией о любых осо
бых условиях транспортирования
14283, подраздел 3.3. и любые нежелательные побоч
ные эффекты:
мацию о предполагаемом использо
вании и характеристиках, а также о
возможных побочных эффектах
Ь) рабочие характеристики, приведенные в ИСО/ТО28.8 Требуется разместить инфор Действует
28.8.1 допол
нительный
подпункт
с) если имплантат используется в сочетании с дру
гими медицинскими изделиями или оборудованием, как
требует его предполагаемое использование, необходи-
мыв подробности о его характеристиках для определе
ния корректных используемых имплантатов или обору
дования для получения безопасной комбинации;
28.4 Требуется указать сведения о
максимальной достоверной величи
не усилия фиксации соединения
Заменен
28.5 Требуется указать сведения о
принадлежностях, которые могут по
требоваться для облегчения предпо
лагаемого использования изделия
Действует
28.9 Требуется указать сведения о
возможности выбора изделия, при
надлежностей и изделий
Действует
d) всю информацию, необходимую для подтвержде
ния того, что имплантат используется надлежащим об
разом и может работать правильно и безопасно, а так
же. где применимо, сведения, позволяющие оценить
срок службы источника энергии;
28.10 Требуется предоставить пол
ную инструкцию по применению
Действует
е) если применимо, информацию, необходимуюдля
предотвращения специальных рисков, связанных с им
плантацией имплантата:
28.11 Требуется предоставить све
дения по предотвращению опасно
стей во время имплантации
Действует
f) информацию, относящуюся к рискам перекрест
ного влияния, вызванного присутствием имплантата во
время проведения специфического лечения или обсле
дований;
28.12 Требуется нанести предупреж
дающие надписи об опасностях, воз
никающих при взаимодействии
Заменен
д) необходимые инструкции на случай повреждения
стерильной упаковки и. если применимо, подробные
сведения о допустимом методе повторной стерилиза
ции;
28.17 Требуется указать меры пре
досторожности при работе со вскры
той или поврежденной стерильной
упаковкой
Действует
h) если имплантаты поставляются с условием, что
они будут стерилизованы перед использованием, ин
струкция по очистке и стерилизации должна быть та
кой, что при ее соблюдении имплантат будет соответ
ствовать требованиям ИСО/ТО 14283. раздел 3
28.17 Требуется указать в инструк
ции особенности стерилизации при
надлежностей, поставляемых несте
рильными
Действует
i) детали последующей обработки или обслужива
ния. требуемые до использования имплантата (напри
мер. стерилизация, окончательная сборка и т. д.);
(Неприменимо, т.к. в 14.1 требуется,
чтобы активные имплантируемые
медицинские изделия поставлялись
стерильными)
34