ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
IEC 60068-2-27, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: Shock (Испыта
ния на воздействие внешних факторов. Часть 2-27. Испытания. Тестирование Еа и руководство: Удар)
IEC 60068-2-31, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks, primarily
for equipment-type specimens (Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-31. Испытания.
Испытание Ес: Воздействия при грубом обращении, в основном, с образцами аппаратуры)
IEC 60068-2-47, Environmental testing — Part 2-47: Test — Mounting of specimens forvibration, impact
and similar dynamictests (Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-47. Монтаж элементов,
аппаратуры и других изделий для испытаний на вибрацию, удар и подобных динамических испытаний)
IEC 60068-2-64, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random
and guidance (Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2-64. Испытание Fh. Широкополос
ная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство)
IEC 60068-2-75, Environmental testing — Part 2-75: Tests — Test Eh: Hammer tests (Испытания на
воздействие внешних факторов. Часть 2-75. Испытание Eh: Ударные испытания)
IEC 60118-6, Hearing aids — Part 6: Characteristics ofelectrical input circuitsfor hearing aids (Аппара
ты слуховые. Часть 6. Характеристики входных электрических цепей слуховых аппаратов)
IEC 60601-1:2006. Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик)
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility— Requirements and tests (Изде
лия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функ
циональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и
испытания)
IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement tech
niques — Electrostatic discharge immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4-2. Методики
испытаний и измерений. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду)
IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processes (Изделия медицинские. Про
граммное обеспечение. Процессы жизненного цикла)
EN 1593, Non-destructive testing — Leak testing — Bubble emission techniques (Испытание на проч
ность — Испытание на герметичность — Пузырьковые методы эмиссии)
EN 13185. Non-destructive testing — Leak testing — Tracer gas method (Испытание на прочность —
Испытание на герметичность — Проверка герметичности с использованием пробного газа)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14708-1. а также следующие термины с со
ответствующими определениями:
3.3.1 система кохлеарной имплантации (cochlear implant system; CIS): Активное имплантируе
мое медицинское изделие, включающее в себя имплантируемые и НЕИМП
Л
АНТИРУЕМЫЕ ЧАСТИ, по
зволяющее компенсировать потерю слуха посредством электрической стимуляции улитки внутреннего
уха.
3.3.2 система слуховой стволомозговой имплантации (auditory brainstem implant system: BIS):
АКТИВНОЕ ИМП
Л
АНТИРУЕМОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ
Л
ИЕ, включающее в себя имплантируемые и
НЕИМП
Л
АНТИРУЕМЫЕ ЧАСТИ, позволяющее компенсировать потерю слуха путем электрической сти
муляции слуховых центров ствола головного мозга.
3.3.3 имплантируемая система (implant system): СИСТЕМА КОХ
Л
ЕАРНОЙ ИМП
Л
АНТАЦИИ или
СИСТЕМА С
Л
УХОВОЙ СТВО
Л
ОМОЗГОВОЙ ИМП
Л
АНТАЦИИ.
3.3.4 неимплантируемая часть (non-implantable part): Внешняя часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИ
СТЕМЫ.
П р и м е ч а н и е — Например, речевой процессор, микрофон, катушка передатчика или источник питания.
3.3.5 стимулятор (stimulator): Имплантируемая часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ, содержа
щая электронную схему для электростимуляции.
3.3.6 пероносная часть (body-worn): НЕИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ ЧАСТЬ ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИ
СТЕМЫ. переносимая на теле пациента (например, на поясе или на уровне уха).
2