ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Введение
Настоящий стандарт определяет частные требования к АКТИВНЫМ ИМП
Л
АНТИРУЕМЫМ МЕДИ
ЦИНСКИМ ИЗДЕ
Л
ИЯМ, предназначенным для лечения ухудшения слуха посредством электростимуля
ции (например, системы кохлеарной или слуховой стволомозговой имплантации) в целях обеспечения
безопасности использования как для пациентов, так и для специалистов.
СИСТЕМЫ КОХ
Л
ЕАРНОЙ ИМП
Л
АНТАЦИИ и СИСТЕМЫ С
Л
УХОВОЙ СТВО
Л
ОМОЗГОВОЙ ИМ
П
Л
АНТАЦИИ являются активными имплантируемыми МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕ
Л
ИЯМИ и состоят из им
плантируемых и НЕИМП
Л
АНТИРУЕМЫХ ЧАСТЕЙ (внешние части). Источник питания изделия может
быть как внешним, так и внутренним (внутренняя батарея). Имплантируемая система предназначена
для восстановления слуха посредством электростимуляции слуховых путей. Внешне или внутренне
обработанная акустическая информация преобразовывается в сигналы электростимуляции, передаю
щиеся черезодин или несколько электродов. Рабочие параметры изделия могут быть скорректированы
через неимплантируемые принадлежности.
Действие настоящего стандарта распространяется на все части ИМП
Л
АНТИРУЕМЫХ СИСТЕМ,
включая принадлежности.
Требования стандарта дополняют или изменяют требования ИСО 14708-1 «Имплантаты хирурги
ческие. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности,
маркировке и информации, предоставляемой изготовителем».
Дополнительные рисунки и таблицы к ИСО 14708-1 пронумерованы начиная со 101;дополнитель
ные приложения обозначены буквами АА. ВВ и т. д.
Термины, определенные в разделе 3 настоящего стандарта, набраны прописными буквами. Если
термин используется в ином значении, он набран строчными буквами.
IV