ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Ф у н д а м е н т а л ь н ы е п р и н ц и п ыР а зд е л ы
ИСО
14704-1
Р а зд е л ы н а с т о я
щ е го ста н д а р та
и о хв а ты в а е м ы е
аегтехты
товлены таким образом, чтобы уменьшить, насколько
возможно, риски, вызванные случайным проникнове
нием вещества в имплантат, принимая во внимание
имплантат и характер окружающей среды, в которой
предполагается его использовать
мые части выдерживали изменения
давления
4.1.6 Имплантаты должны быть разработаны и изго 25 Требуется, чтобы имплантируе Действует
25.2 Дополни
тельные тре
бования
4.1.7 Имплантаты должны быть разработаны и из
готовлены таким образом, чтобы минимизировать ри
ски пациента или пользователя системы, включая про
граммное обеспечение
19.3 Требуется провести анализ ди
зайна разработки и выбрать методи
ку анализа
Действует
4.2 Инфекция и микробное заражение
4.2.1 Имплантаты и процесс их изготовления долж
ны быть разработаны таким образом, чтобы уменьшить
или устранить, насколько возможно, риск инфекции
для пациента, пользователя или третьего лица. Кон
струкция должна позволять легкость манипулирования
и. если необходимо, минимизировать инфицирование
имплантата пациентом или. наоборот, во время ис
пользования
14.1 Требуется, чтобы изделие по
ставлялось стерильным
Действует
4.2.2 Ткани животного происхождения должны быть
поставлены от животных, подвергнутых ветеринарным
контролю и надзору, адаптированным к предполагае
мому применению ткани.
Информация о географическом происхождении жи
вотного должна быть сохранена изготовителем. Обра
ботка. сохранение, испытания и манипуляции с тканя
ми. клетками и веществами животного происхождения
должны осуществляться в соответствии с оптимальным
уровнем безопасности. В частности, безопасность в от
ношении вирусов и других передающихся патогенов
должна быть достигнута применением проверенных
методов удаления или вирусной инактивации в рамках
производственного процесса
(Не применяется к активным имплан
тируемым медицинским изделиям)
4.2.3 Имплантаты, поставляемые стерильными,
должны быть разработаны, изготовлены и упакованы
в защитную упаковку, которая создает антимикробный
барьер, для обеспечения их стерильности при посту
плении на рынок и при условиях хранения и транспор
тирования, оговоренных изготовителем, до тех пор.
7.1 Требуется поставка изделия в Действует
одноразовой упаковке
7.2 Требуется защита стерильной Действует
упаковки с помощью товарной упа
ковки
была долговечной
пока упаковка не будет вскрыта или повреждена
10.1 Требуется,чтобыупаковкаДействует
10.2 Требуется защита упаковки от
воздействия влаги
Действует
11.7 Требуется, чтобы содержимое
стерильной упаковки имело наиме
нование или было легко различимо
через нее
Действует
11.9 Требуется, чтобы на стериль
ную упаковку была нанесена ин
струкция по ее вскрытию
Действует
24