ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Соответствие должно быть подтверждено информацией, представленной изготовителем, в ко
торой указано, что безопасность физических характеристик проверена соответствующими методами.
16 Защита пациента от вреда, вызванного электрическим током
16.1 Замена:
Электрические звуковые входные сигналы в НЕИМП
Л
АНТИРУЕМЫХ ЧАСТЯХ ИМП
Л
АНТИРУ
ЕМОЙ СИСТЕМЫ должны соответствовать требованиям электробезопасности слухового аппарата
согласно МЭК 60118-6. Другие электрические входы или выходы НЕИМП
Л
АНТИРУЕМЫХ ЧАСТЕЙ
ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ, связывающие их с питающей электрической сетью или изделием, ра
ботающим от сети, не удовлетворяющие требованиям изоляции МЭК 60601-1. должны содержать раз
делительное устройство, которое соответствует применимым пунктам в части изоляции МЭК 60601-1
(разделительное устройство согласно определению МЭК 60601-1:2006. подраздел 16.5).
П р и м е ч а н и е — Разделительное устройство не требуется, если одиночное изделие работает от батареи.
Соответствие проверяется по МЭК 60601-1 (если применимо) путем анализа документации, пре
доставленной изготовителем.
16.2 Замена:
Имплантируемые части ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ в контакте с телом пациента должны
быть электрически нейтральными, за исключением использования по целевому назначению. Во время
использования изделия необходимо исключить в любом из проводящих путей утечку постоянного тока,
превышающую 0.1 мкА.
Соответствие проверяют в ходе проверки испытательных процедур и на основе результатов, пре
доставленных изготовителем.
16.3 По ИСО 14708-1.
17 Защита пациента от вреда, вызванного тепловыделениями
17.1 По ИСО 14708-1.
17.2 Настоящий подпункт будет проработан в следующих изданиях.
18 Защита от ионизирующего излучения, выделяемого или испускаемого
активным имплантируемым медицинским изделием
18.1 По ИСО 14708-1.
18.2 По ИСО 14708-1.
18.3 По ИСО 14708-1.
19 Защита от непреднамеренных воздействий, вызванных изделием
П р и м е ч а н и е — См. также 28.20.
19.1 По ИСО 14708-1.
19.2 Замена:
Если имплантируемая часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ включает в себя батарею, изготови
тель должен предусмотреть индикатор, который заблаговременно предупреждает врача и пользовате
ля о низком заряде изделия.
Соответствие подтверждается контролем проведенного изготовителем анализа конструкции с не
обходимыми расчетами и данными испытаний.
19.3 По ИСО 14708-1.
19.4 По ИСО 14708-1. за исключением следующего.
Замена оценки:
Побочные эффекты и преимущества изделия определяются на основе современной медицинской
практики с применением аналогичных изделий или в ходе клинических исследований в соответствии с
ИСО 14155.
7