ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Приложение АА
(справочное)
Соответствие между фундаментальными принципами ИСО/ТО 14283 [8]
и разделами настоящего стандарта
Т а б л и ц а АА.1
Ф у н д а м е н т а л ь н ы е п р и н ц и п ы
Р а зд е л ы И С О 14708-1
Р а зд е л ы н а сто я
щ е го ста н д а р та
и о хв а ты в а е м ы е
а сп е кты
3 Общие принципы
3.1 Имплантаты должны быть разработаны и скон
струированы таким образом, чтобы при использова
нии в условиях и с целью, для которых они созданы, не
возникало угрозы безопасности пациентов или без
опасности и жизни пользователей, а также других лиц,
гарантируя тем самым, что любой риск, который может
быть связан с их использованием, является приемле
мым наряду с пользой для пациента или сопоставим с
высоким уровнем защиты его здоровья и безопасности
8.1 Требуется, чтобы предупрежде
ния были заметными
Действует
3.2 Решения, принятые изготовителем для разра
ботки и конструирования имплантатов, должны соот
ветствовать принципам безопасности с учетом общего
уровня знаний и технического развития. При выборе
наиболее подходящего решения изготовитель должен
руководствоваться перечисленными ниже принципами
в следующем порядке:
a) риск устраняется или снижается настолько полно,
насколько это возможно (по существу, безопасность
проекта и конструкции).
b
) где применимо, принимаются адекватные меры
защиты, включая систему сигнализации, если необхо
димо. в отношении рисков, которые нельзя устранить;
c) пользователь информируется об остаточных ри
сках. обусловленных недостатками предпринятых мер
защиты
(Настоящий принцип является фун
даментальным по отношению ко
всем активным имплантируемым
медицинским изделиям, для которых
предназначен ИСО 14708. Данный
подход в основном относится к со
держанию требований разделов 14.
19 и 21)
Действует
3.3 Имплантаты должны достигать рабочих харак
теристик. предусмотренных изготовителем, и должны
быть разработаны, изготовлены и упакованы таким
образом, чтобы они были пригодны для выполне
ния одной или более функций, приведенных в 2.1
(ИСО.ГГО 14283). как указано изготовителем
10.4 Требуется, чтобы сопровождаю
щая информация была нанесена на
изделие
Действует
3.4 На характеристики и изделия, приведенные в 3.1,
3.2 и 3.3. не должно быть негативного влияния в такой
степени, чтобы нарушались клинические условия и
безопасность пациентов и. где применимо, других лиц. в
течение срока службы имплантата, указанного изгото
вителем. при воздействии на имплантат нагрузок, воз-
никающих при нормальном использовании имплантата
19.2 Требуется наличие индикатора
истощения источника энергии
Заменен
19.3 Требуется определить метод
подтверждения того, что условия
единичного отказа не опасны
Действует
23.1 Требуется провести испытание
неимплангируемых частей на паде
ние
Заменен
23.2 Требуется провести испытания
на вибрационную прочность частей,
носимых пациентами
Заменен
21