ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМП
Л
АНТАТЫ Д
Л
Я ХИРУРГИИ
Активные имплантируемые медицинские изделия
Ч а с т ь 7
Частные требования к системам кохлеарной имплантации
Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 7. Particular requirements for cochlear implant systems
Дата введения — 2017—10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на АКТИВНЫЕ ИМП
Л
АНТИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗ
ДЕ
Л
ИЯ. предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых
путей. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, используемые для лечения нарушений
слуха не посредством электростимуляции.
Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, являются типовыми для оценки соот
ветствия образцов изделий.
Настоящий стандарт также распространяется на НЕИМП
Л
АНТИРУЕМЫЕ ЧАСТИ и принадлеж
ности систем кохлеарной имплантации (см. примечание).
Электрические характеристики ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ ЧАСТИ определяются либо методом, регла
ментированным настоящим стандартом, либо другим, не менее точным методом. В случае спорной
ситуации применяется метод настоящего стандарта.
П р и м е ч а н и е — Активное имплантируемое медицинское изделие может быть как отдельным устрой
ством. так и набором устройств с одной или более принадлежностями. Не все из этих компонентов должны быть
полностью или частично имплантированы, но при этом необходимо определить требования к неимплантируемым
частям и принадлежностям, если они могут повлиять на безопасность или функциональные характеристики им
плантируемой части.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты и другие нормативные
документы, которые необходимо учитывать при его использовании. Для датированных ссылок приме
няют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания
(включая любые изменения и поправки).
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process {Биологическая оценка медицинских устройств — Часть 1. Оценка и проверка в
процессе управления рисками)
ISO 11607-1. Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
stenle barrier systems and packaging systems (Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковоч
ным системам)
ISO 14155. Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice (Кли
нические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика)
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицин
ские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
Издание официальное
1