ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
28.12 Замена:
Сопроводительная документация также должна содержать информацию о предполагаемом при
менении и нормальном функционировании, а также предупреждение о возможном риске помех от или
для имплантируемого изделия во время других клинических процедур или оказания медицинской по
мощи. Примеры таких процедур указаны, помимо этого списка, в 20.2, примечании к 21.1. 22.2. 22.3 и
разделе 27. Если требуются ограничения во время проведения лечения (например, близость или мощ
ность энергетических полей), изготовитель также должен указать на маркировке и/или в инструкциях те
условия, за пределами которых может присутствовать риск для пациента.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.13 По ИСО 14708-1.
28.14 По ИСО 14708-1.
28.15 По ИСО 14708-1. Также см. 28.12.
28.16 По ИСО 14708-1.
28.17 По ИСО 14708-1.
28.18 По ИСО 14708-1.
28.19 Замена:
Если ИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА содержит встроенный источник энергии, то сопроводитель
ная документация должна включать информацию о его сроке годности для двух случаев: когда ИМ
П
Л
АНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА будет использоваться в соответствии с базовыми клиническими настрой
ками, определенными изготовителем, и при настройках для наихудших условий эксплуатации.
Соответствие проверяют в ходе осмотра.
28.20 По ИСО 14708-1.
28.21 По ИСО 14708-1.
28.22 По ИСО 14708-1.
Дополнительный подпункт:
28.22.1 Информация, касающаяся характеристик электромагнитных помех изделия в соответ
ствии с 27.2, предоставляется по запросу.
28.23 По ИСО 14708-1.
20