ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Приложение СС
(справочное)
Примечания к ЕС 45502-2-3 (основание для настоящего стандарта)
СС.1 Общие положения
Настоящий стандарт является основой для развития ЕН 45502 и попыткой установить необходимые количе
ственные требования Директивы 90/385.’ЕЕС. В настоящем стандарте данная задача решается путем детализации
конкретных аспектов необходимых требований и определения процедур оценки или испытаний.
Для некоторых рисков в настоящем стандарте приведены специальные требования вместе с мерами оценки
соответствия (например, оценки уровня тока утечки), которые в случае их удовлетворения будут уточнять конкрет
ный аспект необходимых требований Директивы. Для прочих опасностей настоящий стандарт определяет риски,
требующие идентификации и оценки в соответствии с ИСО 14971. Соответствие проверяется путем обзора файла
менеджмента риска, предоставленного изготовителем.
В некоторых случаях никакое лабораторное испытание ограниченной продолжительности не может обеспе
чить достаточную уверенность в характеристиках конкретного изделия или подтвердить рабочие характеристики
изделия спустя несколько лет после имплантации. В таких случаях настоящий стандарт требует от изготовителя
изделия предоставить документально зафиксированные исследования, необходимые для проведения экспертной
оценки изделия.
СС.2 Замечания по специальным разделам и подразделам
Изложенные ниже замечания к некоторым положениям настоящего стандарта призваны облегчить его пони
мание. Настоящее приложение предназначено для лиц. знакомых с конструкцией или с использованием активных
имплантируемых медицинских изделий, но не принимавших участия в составлении настоящего стандарта. Содер
жание настоящего приложения относится не ко всем разделам настоящего стандарта: именно поэтому нумерация
параграфов в приложении не является последовательной.
За исключением разделов 5. 7, и 8 настоящего стандарта, оставшиеся разделы организованы таким обра
зом. что они могут быть адресованы ко всей последовательности действий, начиная от проверки маркировок на
упаковке, процесса создания упаковки, испытания изделия, заканчивая проверкой сопровождающей документации.
3.3.2, 3.3.3, 3.3.4, 3.3.5 Большинство НЕИМП
Л
АНТИРУЕМЫХ в настоящее время ЧАСТЕЙ могут стать им
плантируемыми в будущем.
3.20.4 СРОК ГОДНОСТИ применяется к пунктам 9.7 и 11.5.
5.1 При взаимодействии с НОСИМЫМИ НА ТЕ
Л
Е частями изделия (например, со сменными батарейками)
пациент расценивается как оператор, а не как пациент в контексте МЭК 60601-1. и в связи с чем требования к
уровням тока утечки не применяются.
5.2 ЕН 45502-1:1997 (подраздел 5.1) определяет требования, применимые к НЕИМП
Л
АНТИРУЕМЫМ ЧА
СТЯМ. Они охватывают аспекты электрической безопасности, требования по электромагнитной совместимости и т.
д.. перечисленные в МЭК 60601-1-2. Современные технологии СИСТЕМ ИМП
Л
АНТАЦИИ используют передачу
энергии через индуктивные радиочастотные связи между НЕИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ ЧАСТЬЮ и имплантируемой ча
стью (радиочастотный трансформатор).
13.3 Настоящий подпункт затрагивает фундаментальный принцип, отраженный в Директиве: любое исполь
зуемое изделие должно быть идентифицировано без проведения хирургической операции и без необходимости в
специализированном оборудовании, характерном для изготовителя или модели изделия. На практике нанесе ние
маркировки на ИМП
Л
АНТИРУЕМУЮ СИСТЕМУ может оказаться невозможным. Сегодня высоким уровнем
развития технологий считается идентификация изготовителя и модели изделия с помощью ренгген-конграстных
символов-меток. Для ИМП
Л
АНТИРУЕМЫХ СИСТЕМ, не имеющих внутреннего источника питания, идентификация
года изготовления не считается необходимой. Будущие технические усовершенствования могут сделать возмож
ной телеметрическую идентификацию серийного номера или даты производства изделия. Считывание ренттен-
контрастного символа позволяет выбрать подходящее телеметрическое устройство.
14.2 Кроме соответствия имплантата специфическим требованиям стерильности также недопустимо отде
ление от имплантата твердых частиц («стерильной пыли»). Метод оценки соответствия построен таким образом,
что значимые количественные ограничения могут быть установлены для оценки соответствия результатов испы
тания. Изготовитель может выбрать другую признанную технику измерений с использованием аппаратуры, на
ходящейся в свободном обращении. Частицы, намеренно добавленные (например, фармацевтические агенты) к
имплантату для обеспечения терапевтического действия, покрытие имплантатов или элюции имплантата, не
являются объектом данного испытания.
Число частиц связано с поверхностью изделия, а не с его объемом. Например, пустой мешок (большая по
верхность, но незначительный объем) может выделить чрезмерное количество частиц, когда его замачивают в ван не.
Та же заполненная емкость может пройти испытание даже при том, что общее количество частиц является тем же. То
же самое справедливо для изделий, относящихся к настоящему стандарту, особенно к тем, которые имеют
37