ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016; Страница 55

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 57163-2016 Вода. Определение токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб Poecilia reticulata Peters в пресной и морской воде Water. Determination of toxicity by survival rate of one-day young fish Poecilia reticulata Peters in fresh and marine water (Настоящий стандарт распространяется на природные пресные и морские воды, включая воды эстуариев, сточные воды (в том числе очищенные) с минерализацией от 0 до 33 г/дм в степени 3, а также на водные вытяжки объектов исследования: буровые растворы, донные отложения, твердые промышленные отходы, грунты и водные растворы растворимых веществ. Устанавливает определение, перечисленных выше объектов, токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб вида Poecilia reticulata Peters (далее - тест-организмов) после лабораторного биологического тестирования (далее - тестирование) следующими методами:. - по выживаемости тест-организмов при тестировании в пресной воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод А);. - по выживаемости тест-организмов при тестировании в морской воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод Б). Методы позволяют определять токсичность исследуемых объектов и следующие токсикологические показатели (относительно контрольной пробы):. - среднюю летальную кратность разбавления (ЛКР с индексом 50) пробы, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, а также безвредную кратность разбавления пробы (ЛКР с индексом 10), вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости - за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б);. - среднюю летальную концентрацию (ЛК с индексом 50) растворов веществ, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, и безвредную концентрацию (ЛК с индексом 10) растворов веществ, вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б);. При определении токсичности анализируемых объектов с минерализацией выше 20,0 г/дм в степени 3 тестирование проводят после адаптации тест-организмов согласно Б.4.2 (приложение Б)) ГОСТ Р ИСО 16811-2016 Неразрушающий контроль. Ультразвуковой контроль. Настройка чувствительности и диапазона Non-destructive testing. Ultrasonic testing. Sensitivity and range setting (Настоящий стандарт устанавливает общие правила настройки диапазона временной развертки и чувствительности (т.е. настройки усиления) ручного ультразвукового дефектоскопа с разверткой А-типа для обеспечения воспроизводимости результатов при определении местоположения отражателя и амплитуды эхо-сигнала от него. Настоящий стандарт следует применять только для методов, в которых используется один контактный совмещенный или раздельно-совмещенный преобразователь. Настоящий стандарт не применим для иммерсионного способа контакта и методов с использованием более одного преобразователя) ГОСТ Р ИСО 10303-46-2002 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 46. Интегрированные обобщенные ресурсы. Визуальное представление Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 46. Integrated generic resources. Visual presentation (Настоящий стандарт устанавливает интегрированные ресурсы для визуализации информации об изделии, подлежащей отображению на экране дисплея. . Стандарт определяет обобщенные ресурсы, необходимые для описания требуемых видов визуальной информации об изделии, подлежащей представлению в качестве изображений. Настоящий стандарт устанавливает:. - связи между данными об изделии, определенными в других стандартах серии ГОСТ Р ИСО 10303, данными о представлении;. - методы обеспечения графических функциональных возможностей в соответствии с действующими графическими стандартами;. - определения атрибутов стилей представления для реальных и символических отображений геометрических и негеометрических элементов изображения информации об изделии;. - пределы допустимых отклонений (допусков) для элементов графических представлений;. - методы определения видов знаков и символов в шрифтах;. - методы введения внешне определенных шрифтов и символов;. - контроль изображения посредством уровневого механизма;. - правила вложенности областей представлений. Настоящий стандарт не устанавливает:. - описание информации об изделии;. - правила обмена исключительно графической информацией вне связи с информацией об изделии;. - описание содержания библиотек шрифтов и символов)

Страница 55

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016

Библиография

(I] ISO 5841-2. Implants for surgery — Cardiac pacemakers — Part 2: Reporting of clinical performance of populations

of pulse generators or leads

12] ISO 11137-1. Sterfization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation

and routine control of a sterilization process for medical devices

{3]ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

(4] ISO 14117. Active implantable medical devices — Electromagnetic compatibility — EMC test protocols for

implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators

(5]ISO 14708-2. Implantsforsurgery — Activeimplantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers

(6] ISO 17665-1, Sterilization of health care products — Moist heat — Part

Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices

(7]IEC 60068-2-14, Environmental testing — Part 2-14: Tests — Test N: Change of temperature

(8]IEC 60068-2-17, Basic environmental testing procedures — Part 2-17: Tests — Test Q: Sealing

(9]EN 1041. Information supplied by the manufacturer of medical devices

{10] ANSI/IEEE C95.1. IEEE Standard for Safety Levels with Respect to Human Exposure to Radio Frequency

Electromagnetic Fields. 3 kHz to 300 GHz

[II] ASTM F2052. Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on Passive

Implants in the Magnetic Resonance Environment

(12] ASTM F2213. Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Torque on Medical Devices in the

Magnetic Resonance Environment

{13] ASTM F2182. Standard Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating Near Passive Implants

During Magnetic Resonance Imaging

{14] Baumann R„ Lesinski Schiedat A.. Goldring J.E.. Gnadeberg D„ Rittmann K.L.. Battmer R.D. et al. The influence of

ionizing radiation on the CLARION 1.2 cochlear implant during radiation therapy. Am. J. Otol. 1999. 20 (1) pp. 50—52

{15] Cochlea-ImplantateunterStossbelastung—AuswertungvonUnfallszenarien.ErmittlungvonBeanspruchungsgrenzen

und Entwicklung eines standardisierten Prufverfahrens. Dissertation Medizinische Hochschute Hannover by Verena

Holtkamp. 2004

(16] Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by Law. Regulation or

Administrative Action relating to proprietary medicinal products. OJ 22. 9.2.1965. pp. 369—373

(17] Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975on the approximation ofthe lawsof MemberStates relating toanalytical,

pharmaco-toxicological and clinical standards and protocolsin respectofthe testing ofproprietary medicinal products,

OJ L 147. 9.6.1975. pp. 1—12

(18] Council Directive 8Qi’836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the

health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation. OJ L246.17.9.1980, pp. 1-

(19] Council Directive 84/466/Euratom of 3 September 1984 laying down basic measures for the radiation protection of

persons undergoing medical examination or treatment. OJ L 265. 5.10.1984. pp. 1—3

{20] Council Directive 84/467/Euratom of 3 September 1984 amending Directive 80/836/Euratom as regards the basic

safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation, OJ

L265. 5.10.1984. pp. 4— 156

{21] Council Directive 89/341/EEC of 3 May 1989 amending Directives 65/65/EEC. 75/318/EEC and 75/319/EEC on the

approximation of provisions laid down by law. regulation or administrative action relating to proprietary medicinal

products. OJ L 142. 25.5.1989. pp. 11—13

{22] Council Recommendation 1999/519/EC of 12 July 1999 on the limitation of the exposure of the general public to

electromagnetic fields (0 Hz to 300 GHz). OJ L 199. 30.07.1999. pp. 5^-79

(23] Dahm M. Shepherd RK, Clark GM. Archives of Otolaryngology Stockholm. 1993

(24] Gubbels S.P.. & McMenomey S.O. Safetystudyofthe Cochlear Nucleus 24 device with internal magnet in the 1.5

Tesla Magnetic Resonance Imaging Scanner. Laryngoscope. 2006. 116 (June), pp. 865—871

(25] Hochmair E.S. Invited editorial: MRI safety of Med-El C40/C40+ cochlear implants. Cochlear Implants Int. 2001. 2

(2). pp. 98—114