ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Методика испытания. Имплантируемую часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ устанавливают в
соответствии с рекомендациями МЭК 60068-2-47 на испытательном оборудовании для оценки вибраци
онных воздействий в соответствии с МЭК 60068-2-64, тест Fh, при следующих условиях;
a) частотный диапазон; от 5 до 550 Гц;
b
) спектральная плотность мощности; 0,7 (м/с2)2/Гц;
c) форма спектральной плотности мощности: плоская горизонтальная от 5 до 500 Гц;
d) продолжительность тестирования: 30 мин по каждой из трех взаимно перпендикулярных осей.
Соответствие подтверждается, если после проведения испытания значения характеристик им
плантируемой системы соответствуют спецификации изготовителя.
23.3 Замена:
Имплантируемые ПРОВОДНИКИ, которые находятся за пределами СТИМУ
Л
ЯТОРА, должны вы
держивать силы натяжения, возникающие во время или после имплантации, без разрыва проводника и
ухудшения функциональной электрической изоляции.
Для проведения испытаний необходимы два образца:
- имплантируемая часть в том же состоянии, в котором она доставляется заказчику (образец А).
Если необходимо, проводники перед испытанием можно соединить в соответствии с инструкцией из
готовителя;
- имплантируемый проводник без СТИМУ
Л
ЯТОРА (образец В).
Методика испытания. Необходимо использовать контейнер с раствором NaCI 9 г/л при темпера
туре (37
±
5) °С. контрольный прибор для измерения натяжения и вольтметр или осциллограф. Про
должительность нахождения образцов в контейнере — минимум 10 дней. Непосредственно перед ис
пытанием проводник необходимо промыть в дистиллированной или деионизированой воде и затем
вытереть насухо.
Изготовитель должен определить тот участок ПРОВОДНИКА, который при имплантации может
подвергнуться растяжению, и предусмотреть соответствующий метод фиксации ПРОВОДНИКА, вклю
чая растянутую часть.
a) Методика испытаний для образца А:
Образец А подключают одним зажимом к стимулятору или к блоку соединения, если он использу
ется. Другой зажим необходимо присоединить к ДИСТА
Л
ЬНОЙ части ПРОВОДНИКА, который подвер
гается растяжению. Затем замеряют расстояние между точками крепления.
ПРОВОДНИК подвергают растяжению минимум на 15 мм или силе растяжения минимум 1 Н, в
зависимости от того, что наступит раньше. Растяжение производится в течение как минимум одной ми
нуты до момента снятия нагрузки. Так необходимо проверить каждый ПРОВОДНИК. Затем образец как
минимум на 1ч погружается в ванну перед повторным испытанием.
Необходимо проверить отсутствие разрыва электрической цепи каждого проводника (испытание
на обрыв цепи) и изоляции (испытание на короткое замыкание) между каждой парой ПРОВОДНИКОВ
(если это возможно).
Соответствие подтверждается, если испытание на образце А не выявило постоянное функцио
нальное повреждение (например, отсутствие обрыва цепи или короткого замыкания).
b
) Методика испытания изоляции образца В:
Образец В следует так же испытать на растяжение, как и образец А. Отличие в том. что оба конца
проводника необходимо зафиксировать. После испытания на растяжение изоляция должна быть под
вергнута испытательному напряжению. Испытательный сигнал представляет собой меандр частотой 1
кГц с размахом напряжения в два раза больше, чем размах выходного напряжения ИМП
Л
АНТИРУ ЕМОЙ
СИСТЕМЫ. Испытательный сигнал следует подавать минимум в течение 15 с между каждой
комбинацией электропроводящих пар в проводнике. Измеряют полное сопротивление между каждой
парой.
Соответствие подтверждается, если не будет выявлено повреждений проводника в результате ис
пытания на растяжение и сопротивление между каждой парой проводников превысит 100 кОм.
23.4 По ИСО 14708-1.
23.5 Замена:
ПРОВОДНИКИ электродов должны выдержать без излома любого проводника испытание на из
гиб. который может возникнуть во время и после имплантации. Необходимо проверить три образца
методиками испытаний 1 и 2.
Методика испытаний 1: испытательные образцы должны быть предоставлены на испытание в том
виде, в котором они поставляются заказчику. Испытания выполняются в сухих условиях и при комнат
ной температуре.
12