ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Соответствие проверяют в ходе осмотра изделия и анализа документации, предоставленной из
готовителем.
12.2 По ИСО 14708-1.
12.3 По ИСО 14708-1.
13 Маркировка активных имплантируемых медицинских изделий
13.1 По ИСО 14708-1.
13.2 По ИСО 14708-1.
13.3 Замена:
В случае необходимости имплантируемые части ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ должны быть
однозначно идентифицируемы (особенно обозначение модели) без хирургического вмешательства.
Соответствие должно быть подтверждено в ходе осмотра в порядке, установленном изготовите
лем в инструкции по применению (см. 28.6).
13.4 По ИСО 14708-1.
14 Защита от непреднамеренных биологических воздействий, вызванных
активным имплантируемым медицинским изделием
14.1 По ИСО 14708-1.
14.2 Замена:
Л
юбая имплантируемая часть АКТИВНОГО ИМП
Л
АНТИРУЕМОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ,
которая при реальном использовании контактирует с жидкими средами организма человека, должна
быть проверена на выделение твердых частиц в приемлемом количестве.
Методика испытаний. Имплантируемую часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ асептически из
влекают из ОДНОРАЗОВОЙ УПАКОВКИ. Имплантируемую часть погружают в нейтральном стеклянном
контейнере в инъекционный раствор соли 9 г/л. Объем солового раствора должен быть примерно в (5
±
0.5) раз больше численного значения площади поверхности имплантируемой части, выраженной в
квадратных сантиметрах. Контейнер накрывают стеклянной пластиной и оставляют при температуре
примерно (37
±
2) еС на 8—18 ч, периодически встряхивая. Затем готовят контрольный раствор анало
гичного объема с солью из той же партии, поддерживают те же условия, что и в контейнере с образцом.
Образцы жидкости из обычного и контрольного контейнеров сравнивают, применяя аппаратуру для
измерения размеров частиц, работающую по принципу оптического затенения (метод V.5.7.1 Европей
ской Фармакопеи) или по принципу электрического зондирования (см. принцип Культера. приложение
XIII из Британской Фармакопеи).
Среднее число частиц, выделяющихся из образца, по отношению к контрольному образцу не
должно превышать 100 частиц/мл для частиц размерами более 5.0 мкм и 5 частиц/мл для частиц раз
мерами более 25 мкм.
14.3 Замена:
По ИСО 14708-1 и ИСО 10993-1.
14.4 По ИСО 14708-1.
15 Защита пациента или пользователя от вреда, вызванного внешними
физическими особенностями активного имплантируемого медицинского
изделия
15.1 По ИСО 14708-1.
15.2 Замена:
Не допускается наличие в имплантируемых частях ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ конструктив
ных особенностей, таких как острые углы или края, которые могут вызвать чрезмерную реакцию или
воспаление, помимо вызванных непосредственно процедурой имплантации, также недопустимо нали
чие грубых поверхностей, если это не обусловлено необходимостью обеспечения правильного функци
онирования изделия.
6