ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
R2=4,7 кОм
Рисунок 102 — Испытательный стенд для проверки
22 Защита активного имплантируемого медицинского изделия от
изменений, вызванных применением других видов лечения
П р и м е ч а н и е — См. также 28.12. 28.14 и 28.15.
22.2 По ИСО 14708-1. раздел 22.
Дополнительные подпункты:
22.2 Изготовитель должен идентифицировать безопасность имплантируемых частей ИМП
Л
АН
ТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) (см. 28.8), указать
(см. 28.12) условия (в том числе конкретные напряженности поля), в которых была проверена безопас
ность использования МРТ, перечислить риски размагничивания и искажения изображения, а также при
вести инструкции для безопасного проведения МРТ исследования, если оно допустимо.
Риски для пациента с ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМОЙ во время MPT-исследования можно
сгруппировать по следующим категориям: усилие, создаваемое в магнитном поле, тепловыделение,
случайный выходной сигнал изделия и повреждения имплантата. Каждый из этих факторов должен
быть проверен следующим образом:
a) Сила
Имплантируемая часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ не должна наносить пациенту вред пу
тем воздействия механических сил, которые могут возникнуть во время МРТ-сканирования.
Методика испытания. Силу рассчитывают по напряженности магнитного поля установки МРТ. маг
нитным свойствам ферромагнитных или парамагнитных материалов, входящих в состав имплантируе
мой части, силе любого внутреннего магнита и геометрии имплантируемой части, содержащей магнит.
Также силу можно измерить.
Соответствие подтверждается, если максимальная сила в случае наихудшей ориентации будет
ниже 10 Н или не будет выявлено смещение имплантата или магнита.
b
) Тепловыделение
Имплантируемая часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ не должна выделять излишнее количе
ство тепла во время процедуры МРТ.
Методика испытания. Необходимо выбрать два одинаковых закрытых пластиковых контейнера
объемом, достаточным для погружения всей имплантируемой части ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ в
раствор. Объем раствора NaCI равен (3
±
0,3) объемам имплантируемой части. Общий объем имплан
тата и раствора соли в одном контейнере должен быть идентичен объему раствора в другом контей
нере. Имплантируемую часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ необходимо поместить в контейнер на 24
ч при температуре, аналогичной месту проведения процедуры МРТ. Оба контейнера заполняют 9 г/л
раствора NaCI, находившимся в течение предыдущих 24 ч в том же помещении. Температура раствора
NaCI каждого контейнера регистрируется с помощью цифрового термометра с точностью 0.1 °С. Не-
9