ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
большую площадь поверхности, но небольшой объем. Для ИМП
Л
АНТИРУЕМЫХ СИСТЕМ этот подход определяет
характеристики ванны, которые имеют тот же порядок величины, что и в ИСО 14708-1.
Испытательные пределы основываются на стандартах испытания корпускулярного загрязнения для большо
го объема парентеральных инъекций, приведенных в Европейской Фармакопее.
15.2 ИСО/ТС 150/SC6 признает необходимость проведения соответствующих испытаний в целях подтверж
дения того, что физические характеристики имплантируемых частей не вызывают чрезмерную раздражительную
(воспалительную) реакцию. Например, изготовитель должен предоставлять информацию об испытаниях на живот ных
или другую подтверждающую информацию.
16.2 Длительные небольшие постоянные токи (DC) от имплантируемых электродов могут вызывать повреж
дение тканей или коррозию электродов. Безопасный предел был снижен до 0.1 мкА в соответствии с мнением,
изложенным в современной литературе. Метод испытаний должен быть применим к изделию даже при стимуля ции
с использованием уровней, представляющих нормальную клиническую практику. Настройки изделия, включая
аргументацию для их выбора, должны быть задокументированы вместе с результатами испытаний. Должны быть
предприняты необходимые действия, для того чтобы гарантировать, что любая чрескожная связь не влияет на из
мерение. Используется вольтметр постоянного тока, питаемый через фильтр низких частот с временной констан той
не менее 1 с. Например, это может быть осуществлено посредством применения четырехэлементного рези стивно-
емкостного фильтра низких частот с элементами, состоящими из 1 МОм резисторов и металлизированных
полиэстеровых конденсаторов емкостью 1 мкФ. В таком случае входное сопротивление вольтметра постоянного
тока должно быть 2 400 МОм.
19.2 Желательно, чтобы снижение энергоснабжения ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ не вызывало прекра
щения его функционирования без предварительного предупреждения. Используемый механизм предупреждения не
должен признаваться недействительным различными методиками стимуляции, истощающими источник питания на
различных уровнях. Иадикатор может быть как внутренним, так и внешним.
19.5 ИСО/ТС 150/SC6 признает, что жизненный цикл ИМП
Л
АНТИРУЕМЫХ СИСТЕМ, доступных на сегод
няшний день, может быть короче, чем ожидаемая продолжительность жизни пациентов, особенно при имплан
тации маленьким детям. Основываясь на текущем положении дел и с этической точки зрения, должна быть воз
можна замена ИМП
Л
АНТИРУЕМЫХ СИСТЕМ. Во время процесса разработки изготовитель должен предусмотреть
следующие аспекты, которые могут негативно повлиять на замену изделия: совместимость размеров и формы,
механическая устойчивость и биологические эффекты.
19.6 ИСО/ТС 150/SC6 признает целесообразность обеспечения изготовителями и экспертами уверенности
в том. что изоляция СТИМУ
Л
ЯТОРА обеспечит защиту от любого контакта его компонентов с жидкостями организ
ма. В противном случае такая ошибка может вызвать дисфункцию прибора и/или непреднамеренные стимуляции
вблизи изделия и/или непреднамеренные биологические эффекты, вызванные внутренними биологически несо
вместимыми частями (то есть электронными компонентами) при контакте с жидкостями организма.
Процедуры испытаний и критерии отказа установлены стандартами электронной отрасли. Испытание было
создано методом STD 883 MIL 1014. В ЕН 13185 и ЕН 1593 предложены различные методы, которые могут выбрать
изготовители.
20.2 Дефибрилляторы обычно пропускают через торс напряжением порядка 5000 В. но современные им
плантируемые системы не имеют частей, имплантируемых в торсе, в результате чего напряжение в области им
плантата имплантируемой системы недостаточно высоко, чтобы быть источником опасности. Необходимо учиты
вать, что существует вероятность того, что части будущих изделий смогут быть имплантированы в области торса,
например, батарея или индукционная катушка. 8 этом случав испытание, определенное ИСО 14708-1, будет не
обходимым. В случае контакта внешних частей и электродов дефибриллятора возникновение повреждения не
считается вероятным в силу того, что требования ESD. описанные в разделе 24, являются достаточными.
21.1 Испытание проверяет помехоустойчивость в условиях высокочастотного электрического тока, возника
ющего от хирургической диатермии. Испытательная частота 500 кГц была выбрана как типичная для большинства
электрохирургического оборудования. Выбранная амплитуда 20 В для испытания защиты изделия была заимство
вана из основного стандарта ЕН 45502-2-1. Нагрузочный резистор 4,7 кОм был выбран для моделирования сопро
тивления поверхности нервных тканей в улитке. Во время испытания ИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ СИСТЕМАдолжна быть
выключена. Требования не обеспечивают полной защиты, так как увеличение напряжения во время воздействия
хирургической диатермии очень зависимо от расстояния между диатермическими электродами и любой проводя
щей частью ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ или ее электродного массива, и хирург может быть не осведомлен о
местоположении таких частей.
22.1 Следует обратить внимание на то, что данное требование адресовано только к случаю проведения
ультразвуковой диагностики. Настоящий стандарт требует размещения предупредительной надписи о возможных
последствиях в случае, если ИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА будет подвержена терапевтическим уровням ультра
звука (см. 28.20).
22.2 ИСО/ТС 150/SC6 признает целесообразность обеспечения изготовителями уверенности в том. что
пациенты с ИМП
Л
АНТИРУЕМЫМИ СИСТЕМАМИ могут проходить MPT-обследования, не подвергая себя риску. В
силу того, что на данный момент на рынке представлена широкаялинейка аппаратуры МРТ и в связи с различны ми
характеристиками чрескожных соединений, используемых различными ИМП
Л
АНТИРУЕМЫМИ СИСТЕМАМИ, было
определено, что одновременно с указанием уровня безопасности МРТ в сопровождающей документации (см.
38