ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
можные технические устройства, которые используют модулированные импульсные поля. Импульсные сигналы
несущей частоты используются, чтобы смоделировать максимально возможное влияние на имплантаты.
28.4 На момент написания стандарта не существует ИМП
Л
АНТИРУЕМЫХ СИСТЕМ, использующих имплан
тируемые соединители. Цель данного подпункта состоит в том, чтобы гарантировать предоставление изготовите
лем необходимой информации о соответствующих соединителях и порядке сборки.
28.12 В то время как испытания были разработаны для подтверждения длительной безопасной работы ИМ
П
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ во время или после применения определенных диагностических процедур или мето
дов лечения, для клинической практики все же требуются предупреждения о возможном влиянии на обеспечения
нормального функционирования ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ. Нормальное функционирование не означает от
сутствия рисков или их несущественностьдля пациентов во время диагностических процедур или при применении
различных методов лечения.
28.15 ИМП
Л
АНТИРУЕМЫЕ СИСТЕМЫ могут быть устойчивы к определенным уровням лечебной ионизи
рующей радиации. Согласно 28.12 изготовитель должен предоставить информацию о максимальной допустимой
дозе согласно испытанию, описанному в 22.3.
28.19 Во время написания настоящего стандарта известные ИМП
Л
АНТИРУЕМЫЕ СИСТЕМЫ не имеют им
плантируемого источника энергии. ИМП
Л
АНТИРУЕМЫЕ СИСТЕМЫ, разработанные в будущем, вероятно, могут
иметь перезаряжающуюся имплантируемую батарею. При оценке срока годности источника энергии для нормаль
ных клинических и наихудших условий изготовитель должен принять во внимание следующие параметры: время
работы батареи от одного заряда, общее число циклов перезарядки и время зарядки.
43