ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципыРазделы
И С О
14704-1
Разделы настоя
щего стандарта
и охватываемые
аегтехты
а) наименование или фирменный знак и адрес из
готовителя;
4.8.3 Этикетка должна содержать следующие сведен
1Я:
5 Требуется соблюдение требоваЗаменен
ний к этикеткам МЭК 60601-1 для не-
имплантируемых частей
ние и адрес изготовителя на товар
ной упаковке
9.2 Требуется указать наименова Действует
11.1 Требуется указать наименова
ние и адрес изготовителя на сте
рильной упаковке
Действует
Ь) подробные сведения, необходимые пользова
телю для идентификации имплантата и содержимого
упаковки;
9.3 Требуется поместить описание
изделия и обозначение модели на
товарной упаковке
Заменен
9.4 Требуется при маркировке ука
зать характеристики, достаточные
для идентификации изделия
Действует
9.8 Требуется поместить на товар
ной упаковке информацию о постав
ляемых принадлежностях
Действует
9.10 Требуется дополнительное опи
сание. если требования 9.3 и 9.4 не
соблюдены в полной мере
Действует
рильной упаковке описания изделия
и обозначения модели
11.6 Требуется поместить на сте Действует
11.7 Требуетсяидентифицировать
содержимое стерильной упаковки
Действует
с) если применимо, индикацию, что содержимое
упаковки стерильно (например. «СТЕРИ
Л
ЬНО»);
9.5 Требуется нанесение утвержде
ния. что упаковка была простерили-
зована
Действует
11.2 Требуется заявление, что упа
ковка и ее содержимое были стери
лизованы
Действует
«СТЕРИ
Л
ЬНО»
11.3 Требуется разместить символ Действует
d) если применимо, номер партии или серийный но
мер. которому предшествует соответствующая иденти
фикация (например. «LOT» или «SN»);
9.3 Требуется поместить описаниеЗаменен
изделия и обозначение модели на
товарной упаковке
рильной упаковке описания изделия
и обозначения модели
11.6 Требуется поместить на сте Действует
е) если применимо, дата, до которой имплантат мо
жет быть использован;
9.7 Требуется нанесение маркиров
ки «использовать до»
Заменен
11.5 Требуется нанесение маркиров
ки «использовать до»
Действует
32