ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Крепежное приспособление устанавливают в вибрационную машину, которая может согнуть ПРО
ВОДНИК в любую сторону от прямого направления. Крепеж позволяет натянуть ПРОВОДНИК в направ
лении. противоположном креплению к СТИМУ
Л
ЯТОРУ. ПРОВОДНИК необходимо пропустить между
двумя цилиндрами так. чтобы оба цилиндра касались его. Точка излома должна быть расположена
посередине отрезка между центрами цилиндров. Диаметр цилиндров должен быть равней двум диа
метрам ПРОВОДНИКА. Если в СТИМУ
Л
ЯТОР входит больше одного ПРОВОДНИКА, то каждый следует
проверить отдельно.
Нагрузку прочно присоединяют к ПРОВОДНИКУ на расстоянии (2
±
0.2) см от ПРОКСИМА
Л
ЬНОГО
Э
Л
ЕКТРОДА. Ожидаемый уровень суммарной нагрузки — (0.03
±
0,01) Н.
Крепежное приспособление должно отклоняться на угол 15° (или на больший, определенный изго
товителем) в каждую сторону с частотой примерно 2 Гц в течение не менее 100 000 (ста тысяч) циклов.
Также можно провести аналогичное испытание, когда СТИМУ
Л
ЯТОР остается неподвижным, а
ПРОВОДНИК колеблется. Важно, чтобы были соблюдены все другие условия испытания.
Соответствие подтверждается, если после испытания измеренное сопротивление каждого про
водящего пути отвечает спецификации изготовителя и каждый проводник функционально исправен со
гласно этой спецификации.
23.6 Замена:
Имплантируемые соединители, предназначенные для соединения имплантируемых частей вра
чами. необходимо пометить соответствующей маркировкой (см. 8.2 и 9.9). Изготовитель также должен
установить (см. 28.4) предполагаемую производительность после имплантации. Недопустимо ухудше
ние качества соединения по мере использования. При повторном соединении также исключается ухуд
шение производительности изделия.
Соответствие должно быть подтверждено предоставленным изготовителем анализом конструк
ции и данными испытаний.
Дополнительные подпункты:
23.7 Имплантируемая часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ должна быть сконструирована та
ким образом, чтобы вызванные процедурой имплантации легкие толчки не повреждали изделие.
Методика испытания. Имплантируемая часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ должна выдержать
механическое испытание на ударопрочность в соответствии с МЭК 60068-2-27. испытание Еа при сле
дующих условиях:
a) форма импульса толчка: полусинусоида или гаверсинус;
b
) интенсивность: максимальное ускорение: 5000 м/с2(500 г):
c) продолжительность толчков: 1 мс;
d) направление и число толчков: один толчок в каждом направлении вдоль трех взаимно перпен
дикулярных осей (общее число — шесть толчков).
Соответствие подтверждается, если после проведения испытаний характеристики имплантируе
мой системы (см. раздел 6) соответствуют спецификации изготовителя.
23.8 Имплантируемая часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ должна быть сконструирована та
ким образом, чтобы воздействия во время реальной эксплуатации не повреждали изделие.
Методика испытания. Если СТИМУ
Л
ЯТОР ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ может быть подвер
гнут механическому воздействию во время имплантации из-за своего расположения, необходимо за
фиксировать его в испытательной установке в соответствии с МЭК 60068-2—75. испытание Eha или
Ehc, при следующих условиях:
a) энергия удара в Дж (
±
5 %): 1,5 Дж после публикации настоящего стандарта и 2.5 Дж через три
года от даты публикации настоящего стандарта:
b
) число воздействий: одно за испытание (защитный материал и имплантат);
c) тип испытательного аппарата: маятниковый молот (МЭК 60068-2—75, испытание Eha) или
вертикальный молот (МЭК 60068-2—75. испытание Ehc). Ударный элемент: 5 Дж в соответствии с
МЭК 60068-2—75 (таблица 1);
d) монтаж образца, проходящего тест: образец присоединяют к твердой и плоской опорной по
верхности так, чтобы сторона, обращенная к черепной кости во время реальной эксплуатации (in situ),
равномерно прилегала к опорной поверхности. Во время воздействия следует равномерно распреде
лить кусок силикона (толщина: 3 мм, размеры: 10 х 10 см2,твердость по Шору: от 40° до 60°) по имплан
тату между ним и измерительной точкой (защитный материал). Силиконовую прокладку необходимо
заменять перед каждым испытанием.
П р и м е ч а н и е 1 — «Наконечник» ударного элемента определен в МЭК 60068-2—75:1997. пункт4.1.1;
14