ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Дополнительные подпункты:
19.5 Физическая, биологическая и геометрическая целостность имплантируемых частей ИМ
П
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ не должна нарушаться при замене на изделие того же изготовителя или
удалении. Это необходимо учитывать в конструкции изделия.
Соответствио подтверждают анализом представленного изготовителем проекта, по возможности
подтвержденного соответствующими испытаниями и клиническими данными, в том числе постпродаж
ного контроля в части замены изделий.
19.6 Корпус имплантируемого СТИМУ
Л
ЯТОРА ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ при реальном
использовании находится в контакте с внутренней средой организма пациента, поэтому должен быть
герметичным, чтобы жидкость не могла проникнуть в корпус СТИМУ
Л
ЯТОРА.
Метод испытания. Испытания на малые и большие течи проводят на герметичном корпусе СТИ
МУ
Л
ЯТОРА ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ в соответствии с ЕН 13185 и ЕН 1593. Если используются
методы из группы А стандарта ЕН 13185. то испытание на большие течи не требуется; если используют ся
методы группы В, то сначала необходимо провести испытания на малые течи, затем — на большие.
П р и м е ч а н и е — Изготовитель должен провести необходимые испытания для проверки герметичности
на этапе производства.
Соответствие подтверждается контролем процедур проведения испытаний и предоставленных
изготовителем результатов. Интенсивность протечки изделия не должна превышать 5 10*s Па м3/с для
испытаний на малые течи и без потока пузырьков или двух и более пузырьков в том же месте корпуса
СТИМУ
Л
ЯТОРА при испытании на большие течи.
20 Защита изделия от повреждений, вызванных применением наружных
дефибрилляторов
П р и м е ч а н и е — См. также28.12.
20.1 Пункт ИСО 14708-1 не применяется для настоящего стандарта.
20.2 По ИСО 14708-1.
21 Защита изделия от изменений, вызванных электрическими полями
высокой энергии, воздействующими непосредственно на пациента
П р и м е ч а н и е — См. также 28.12 и 28.13.
21.1 Замена;
Имплантируемая часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ должна быть сконструирована так. чтобы
исключить повреждение изделия длительным воздействием высокочастотного тока от электрохирурги
ческого оборудования (электрохирургия), проходящего через пациента. Это условие обязательно для
соблюдения, если ИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА не размещена непосредственно между электродом
для рассечения и возвратным электродом (земля) (см. также требование для предупреждения 28.13).
Методика испытания. Необходимо использовать сигнальный генератор с полным выходным со
противлением 50 Ом (R1). Частота испытательного сигнала синусоиды составляет 500 кГц. размах на
пряжения тестового сигнала разомкнутого контура равен 20 В.
ИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА должна быть выключена. Каждый выход имплантируемой части
ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ необходимо соединить через резистор (R) 4,7 кОм с общей точкой,
связанной с выходом сигнального генератора (см. рисунок 102). Э
Л
ЕКТРОД СРАВНЕНИЯ импланти
руемой части ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ нужно соединить через резистор 100 Ом (R3) с землей
сигнального генератора.
Необходимо использовать 10 тестовых импульсов длительностью 1 с с перерывом 5 с.
Соответствие подтверждается, если после выполнения тестовых процедур и перезапуска харак
теристики ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ будут соответствовать заявленным изготовителем специ
фикациям.
21.2 Настоящий пункт будет проработан в следующих изданиях.
8