ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Соответствие подтверждается, если ИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА работает в безопасном ре
жиме и обеспечивает выполнение всех заявленных в спецификации изготовителя функций после ис
пытания.
П р и м е ч а н и е — При необходимости настройки могут быть сброшены до заводских путем выключения и
включения имплантируемой системы.
24.2 Настоящий подпункт зарезервирован для использования в следующих изданиях.
25 Защита активного имплантируемого медицинского изделия
от повреждений, вызванных изменениями атмосферного давления
25.1 По ИСО 14708-1.
25.2 Имплантируемые части ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ должны быть сконструированы та
ким образом, чтобы выдерживать предсказуемое увеличение давления, которое может возникнуть во
время реальной эксплуатации.
Методика испытания. Изделие необходимо поместить в подходящую водяную компрессионную ка
меру и20 раз подвергнуть воздействиюдавления: от нормального давления окружающей средыдо мак
симального. в 1.5 раза превышающего давление, указанное в документации изготовителя (см. 28.21).
Скорость изменения давления составляет не менее 100 к
Л
а в минуту. Максимальное давление должно
поддерживаться в течение не менее 1 мин.
Соответствие должно быть подтверждено в ходе проверки процедуры испытания и предоставлен
ных изготовителем результатов.
26 Защита активного имплантируемого медицинского изделия
от повреждений, вызванных изменениями температуры
26.1 По ИСО 14708-1.
26.2 По ИСО 14708-1.
27 Защита активного имплантируемого медицинского изделия
от электромагнитного неионизирующего излучения
27.1 Замена:
При любых условиях, которые могут возникнуть в общественных местах, имплантируемые части
ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ не должны наносить ВРЕДА через сбои в работе, повреждения, на
грев изделия или локальное увеличение плотности индуцированного электрического тока в теле паци
ента. причиной которых является восприимчивость к электрическим воздействиям внешних электро
магнитных полей.
Все требования касательно защиты 27.3 и 27.4 распространяются на все настройки ИМП
Л
АН
ТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ. Это не означает, что все комбинации настроек должны быть рассмотрены.
Должен быть рассмотрен вариант «наихудшего» случая: ИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА должна быть
настроена для непрерывного выходного сигнала максимального значения, определенного в 6.2. по
крайней мере на двух выходных электродах. Если это возможно, то чувствительность микрофона сле
дует настроить на нормальные клинические условия.
Соответствие подтверждается, если после воздействия наибольшей интенсивности, приведенной
в 27.3 и 27.4, ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЕ не нанесен необратимый ущерб и если во время воздей
ствия поля выходные токи в теле пациента не превышали максимального значения выходного сигнала,
определенного в 6.2. Соответствие должно быть подтверждено результатами испытаний или проверкой
теоретического моделирования, проведенного изготовителем, сопровождаемого вычислением и дан
ными результатов испытаний. В случав если выходной ток невозможно прямо или косвенно измерить
и при этом присутствует сигнал помехи, необходим дополнительный анализ устройства электронной
схемы, чтобы продемонстрировать, что ИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА не может обеспечить более
высокие выходные сигналы, чем определено в 6.2.
16