ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
критерию, упомянутому выше. В маркировке (см. 28.12) необходимо указать дозу облучения с запасом
20 % отданной.
Соответствие проверяется анализом предоставленной изготовителем документации и результа
тов испытаний.
R4
Рисунок 103 — Испытательная установка для проверки защиты от вредного выходного сигнала
во время процедуры МРТ
23 Защита активного имплантируемого медицинского изделия
от воздействия механических сил
23.1 Замена:
Конструкция НЕИМП
Л
АНТИРУЕМЫХ ЧАСТЕЙ ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ, которые при
обычном использовании представляют собой ручное портативное или НОСИМОЕ НА ТЕ
Л
Е оборудова
ние массой не более 10 кг. должна иметь повышенную ударопрочность.
Методика испытания. Указанное выше оборудование должно выдерживать свободное падение в
соответствии с МЭК 60068-2-31 при следующих условиях:
a) испытательная поверхность: твердое дерево плотностью не менее 630 кг/м3и толщиной от 50
до 55 мм;
b
) высота падения:
-1м — для ручного оборудования:
- 50 мм — для портативного оборудования;
-1.5 м или высота реального использования, с которой падение наиболее вероятно. — для носи
мого на теле оборудования;
c) положение, при котором падает образец, соответствует положению при использовании в ре
альных условиях.
Соответствие подтверждается, если после проведения испытания, описанного выше, испытавшая
падение часть изделия функционирует согласно спецификации изготовителя.
23.2 Замена:
Имплантируемая часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ должна быть сконструирована таким об
разом. чтобы выдерживать воздействие механических сил. которые могут возникать в реальных усло
виях использования, включая период до имплантации.
11