ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Ф у н д а м е н т а л ь н ы е п р и н ц и п ы
Р а зд е л ы И С О 14708-1
Р а зд е л ы н а с т о я
щ е го ста н д а р та
и о хв а ты в а е м ы е
а сп е кты
4.6 Ионизирующее излучение
(В настоящее время не применимо к
активным имплантируемым меди
цинским изделиям)
Те же
4.6.1 Имплантаты, предназначенные для испускания
ионизирующего излучения, должны быть спроектиро
ваны и изготовлены так. чтобы гарантировать, где это
возможно, что структуру и качество излучения можно
измерять и контролировать с учетом предполагаемого
назначения
4.6.2 Имплантаты ионизирующего излучения, пред
назначенные для диагностической радиологии, долж
ны быть спроектированы и изготовлены таким образом,
чтобы достичь удовлетворительного качества изобра
жения и^или выходных данных для предполагаемого
медицинского назначения при минимальном радиаци
онном облучении пациента и пользователя
4.6.3 Имплантаты ионизирующего излучения, пред
назначенные для диагностической радиологии, долж
ны быть спроектированы и изготовлены таким образом,
чтобы обеспечить надежный мониторинг и контрольдо
ставляемой дозы
4.7 Принципы, касающиеся имплантатов, подсоединенных или оборудованных источником энергии
4.7.1 Имплантаты со встроенными электронными
программируемыми системами должны быть разрабо
таны таким образом, чтобы обеспечивать воспроизво
димость. надежность и эффективность этих систем в
соответствии с предполагаемым использованием. При
возникновении рисков (рисков системы), установлен
ных при анализе рисков для данного иэделия/системы.
должны быть приняты соответствующие меры по умень
шению или устранению риска, насколько возможно
19.3 Требуется анализ дизайна кон
струкции и выбор метода анализа
Действует
4.7.2 Имплантаты, в которых безопасность пациен та
зависит от внутреннего источника энергии, должны
быть оснащены средствами индикации состояния ис
точника питания
19.2 Требуется наличие индикатора
истощения источника питания
Заменен
13.3 Требование установлено и рас
ширено
Заменен
4.7.3 На имплантатах, насколько возможно, должен
быть нанесен код, с помощью которого тип импланта-та
или изготовители могут быть идентифицированы (в
частности, в соответствии с типом имплантата); при не
обходимости код должен быть читаем без хирургиче
ского вмешательства
28.6 Требуется, чтобы вместе с из
делием были представлены поясне
ния к кодам
Действует
4.7.4 Для имплантатов, в которых безопасность паци
ента зависит от внешнего источника энергии, внешний
источник энергии должен включать в себя систему сиг
нализации для подачи сигнала в случае отказа питания
5 Требуется применять МЭК 60601-1
к неимплантируемым частям актив
ного имплантируемого медицинского
изделия
Заменен
4.7.5 Внешние изделия, предназначенные для мо
ниторинга одного или более клинических параметров
имплантата, должны быть оснащены системой сигна
лизации для подачи силчала пользователю в ситуации,
которая может привести к смерти или серьезному ухуд
шению состояния пациента
5 Требуется применять МЭК 60601-1
к неимплантируемым частям актив
ного имплантируемого медицинского
изделия
Заменен
29