ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Р а зд е л ы н а с т о я
щ е го ста н д а р та
Ф у н д а м е н т а л ь н ы е п р и н ц и п ыР а зд е л ы И С О 14708-1
и о хв а ты в а е м ы е
а сп е кты
4.7.8 Защита пациента от рисков, вызванных источником энергии или веществами
сконструированы таким образом, чтобы собственно
функционирование программируемых и контрольных
систем, включая программное обеспечение, не ухуд
шало безопасность пациента и пользователя, прини
мая во внимание предусмотренные назначением изде
лия условия применения
струкции и выбор методики этого
анализа
4.7.8.1 Имплантаты должны быть разработаны и19.3 Требуется анализ дизайна кон Действует
4.7.8.2 Имплантаты, разработанные для подачи
энергии или введения лекарственных веществ, должны
быть разработаны и сконструированы таким образом,
чтобы параметры потока могли устанавливаться и под
держиваться достаточно точно для минимизации риска
для пациента
5 Требуется применять МЭК 60601-1
к неимплантируемым частям актив
ного имплантируемого медицинского
изделия
Действует
4.7.8.3 Имплантаты, разработанные для введения
лекарственных веществ, должны включать в себя со
ответствующие средства предотвращения и>’или инди
кации любой некорректной скорости потока, которая
может привести к опасности
5 Требуется применять МЭК 60601-1
к неимплантируемым частям актив
ного имплантируемого медицинского
изделия
Заменен
4.7.8.4 Имплантаты, разработанные для подачи
энергии или введения лекарственных веществ, должны
быть разработаны и сконструированы со встроенными
средствами минимизации рисков случайного превы
шения опасного уровня энергии или лекарственного
вещества
5 Требуется применять МЭК 60601-1
к неимплантируемым частям актив
ного имплантируемого медицинского
изделия
Заменен
4.8 Информация, предоставляемая изготовителем
4.8.1 Каждый имплантат должен поставляться с со
провождающей информацией, необходимой для его
безопасного использования и идентификации изгото-
вителя, с учетом уровня подготовки и знаний потенци-
ального пользователя.
Информация содержится на этикетках и в инструк
ции по применению.
Насколько
необходимая
возможно и практично, информация,
для безопасного использования им
плантата. должна быть нанесена непосредственно на
имплантат и/или на упаковку каждого узла или. если
применимо, на товарную упаковку. Если индивидуаль
ная упаковка каждого узла не может быть использована
для этих целей, информация должна быть представле
на в брошюрах, поставляемых с одним или нескольки
ми имплантатами.
Инструкция по применению должна поставляться с
каждым имплантатом
10.4 Требуется, чтобы сопровожда
ющая документация была нанесена
на изделие
Действует
12.3 Требуется, чтобы любая марки
ровка была нестираемой
Действует
4.8.2 Если применимо, информацию следует пред
ставлять в виде символов.
Л
юбой символ или цветовая
индикация должны соответствовать международным
стандартам. Если стандарта не существует, символ
должен быть описан в документации, поставляемой с
имплантатом
4 Разрешается использование сим Действует
волов. аббревиатур и цветовой ин
дикации
31