ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным
и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам
Т а б л и ц а ДА.1
Обозначение ссылочного
международного стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование соответствующего национальною,
межгосударственного стандарта
ISO 10993-1
IDT
ГОСТ ISO 10993-1—2011 «Изделия медицинские. Оценка биологи
ческого действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и иссле
дования»
ISO 11607-1
—
*
ISO 14155
IDT
ГОСТ Р ИСО 14155—2014 «Клинические исследования. Надлежа
щая клиническая практика»
ISO 14971
IDT
ГОСТ ISO 14971—2011 «Изделия медицинские. Применение ме
неджмента риска к медицинским изделиям»
ISO 14117
—
*
ISO 14708-1
IDT
ГОСТ Р ИСО 14708-1—2012 «Имплантаты хирургические. Актив
ные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие тре
бования к безопасности, маркировке и информации, предоставля
емой изготовителем»
IEC 60068-2-27
—
*
IEC 60068-2-31
—
*
IEC 60068-2-47
—
*
IEC 60068-2-64
IDT
ГОСТ 30630.1.9—2002 (МЭК 60068-2-64:1993) «Методы испытаний
на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам
машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воз
действие случайной широкополосной вибрации с использованием
цифровой системы управления испытаниями»
IEC 60068-2-75:1997
—
*
IEC 60118-6
—
ft
IEC 60601-1:2006
IDT
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014 «Изделия медицинские электриче
ские. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основ
ных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.
Эксплуатационная пригодность»
IEC 60601-1-2
IDT
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2—2014 «Изделия медицинские электри
ческие. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом ос
новных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»
IEC 61000-4-2
—
ft
IEC 62304
IDT
ГОСТ Р МЭК 62304—2013 «Изделия медицинские. Программное
обеспечение. Процессы жизненного цикла»
49