ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
обходимо также замерить температуру в помещении. Оба контейнера помещают в аппарат для прове
дения МРТ в месте, предполагающем максимальную мощность радиочастотного излучения. Проводят
испытательную процедуру MPT-сканирования, представляющую наихудший случай клинического ис
следования (наиболее высокая степень поглощения), длительностью не менее 15 мин. Немедленно по сле
завершения сканирования контейнеры убирают из камеры МРТ и снова регистрируют температуры
каждого контейнера. Также можно использовать стандарт ASTM F2182 (American Society for Testing and
Materials — американское общество испытаний и материалов) для испытания повышения температуры
имплантата и проводника.
Соответствие подтверждается, если разница температур контейнеров или повышение температу
ры на имплантате или наконечнике электрода составляет менее 2 °С.
c) Случайный выходной сигнал
Имплантируемая часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ не должна генерировать вредный для
пациента выходной сигнал во время процедуры МРТ.
Методика испытания. Имплантируемую часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ помещают в ап
парат МРТ. Необходимо проверить две схемы включения ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ: первая —
ИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА имеет дополнительный измерительный резистор R1. подключенный
последовательно с Э
Л
ЕКТРОДОМ СРАВНЕНИЯ, с доступом к обоим концам R1. вторая — имплан
тируемая система с доступом к напряжению питания имплантата. Приемопередающая волоконно-оп
тическая схема и осциллограф подключаются к резистору R1. как показано на рисунке 103. Для этого
испытания необходимо использовать экранированный кабель типа витой пары и пассивный фильтр
нижних частот. Рекомендованные резисторы: R1 = 10 кОм, R2 = R3 =22 кОм. Эти три резисторадолжны
быть смонтированы в область менее 1 см2. Фильтр нижних частот формируется резисторами R2—R5 и
конденсатором С1. При определении значения R4 и R5 необходимо принять во внимание входное
полное сопротивление волоконно-оптического элемента. Частота среза составляет около 10 кГц. Все
компоненты должны быть сконструированы с использованием технологии поверхностного монтажа и
сделаны из немагнитных материалов. Необходимо использовать измерительное оборудование, кото
рое не влияет на МРТ. В противном случае осциллограф следует размещать за пределами помещения
для проведения МРТ. Имплантируемую часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ, включая Э
Л
ЕКТРО
ДНЫЙ МАССИВ и Э
Л
ЕКТРОД СРАВНЕНИЯ, помещают в контейнер, заполненный солевым раствором
9 r/л или гелеобразным фантомным материалом с подобной проводимостью, в положение, характерное
для имплантируемого изделия. В ходе испытания моделируется самое сложное сканирование на МРТ.
Выходной заряд определяется по напряжению на измерительном резисторе.
Соответствие подтверждается, если заряд за фазу не превысит 10 нКл.
d) Повреждение имплантата
Во время сканирования МРТ недопускается повреждение имплантируемой части ИМП
Л
АНТИРУ
ЕМОЙ СИСТЕМЫ.
Методика испытания. Данное испытание применяют для каждого значения напряженности маг
нитного поля, определенного изготовителем имплантата как безопасное при МРТ-сканировании. Ис
пытательный образец имплантируемой части ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ полностью погружают в
неметаллический контейнер, заполненный 9 г/л раствора NaCI. Для проведения самого сложного скани
рования (согласно описанию в перечислении Ь)] контейнер размещают в центре аппарата МРТ.
Соответствие подтверждается, если после сканирования изделие будет соответствовать специ
фикациям изготовителя. Уменьшение силы внутреннего магнита является приемлемым, если изгото
витель обеспечивает альтернативный метод фиксации и указывает соответствующую информацию в
маркировке изделия (см. 28.12).
22.3Имплантируемая часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ должна выдержать уровни терапев
тического ионизирующего излучения, определенные изготовителем имплантата.
Методика испытания. Три образца имплантируемой части ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ облу
чают с помощью фотонного излучения дозой 5 Гр до максимальной накопленной дозы, определенной
изготовителем. Облучение необходимо проводить с интервалом 24 ч. по крайней мере четыре раза
в неделю. После каждой процедуры изделие должно включаться в реальных клинических условиях.
Перед каждым облучением амплитуду ВЫХОДНОГО СИГНА
Л
А следует проверять согласно 6.1 и 6.2.
Пока амплитуда выходного сигнала каждого образца остается в пределах 10 % своего исходного значе
ния перед первым облучением, применяют следующую дозу облучения. Изготовитель должен указать
среднюю дозу для трох образцов, при которой ВЫХОДНОЙ СИГНА
Л
на последнем испытании отвечал
10