ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы
Разделы ИСО 14706-1
Разделы настоя
щего стандарта
и охватываемые
аегтехты
23.3 Требуется провести испытание
на определение разрыва (проводни
ки и т.д.)
Заменен
23.4 Требуется защита от небла Действует
гоприятного внешнего нагружения
(проводники и т. д.)
23.5 Требуется защита от усталостно
го разрушения (проводники и т. д.)
Заменен
23.6 Устанавливает требования к на
дежности соединений
Заменен
26.1 Требуется защита от нагрева
при использовании неимплантируе-
мых частей, работающих от электро
привода
Действует
28.4 Требуется наличие информации
о максимальной доказанной прочно
сти соединителей (коннекторов)
Заменен
упреждающих надписей о запрете
входа пациентов в окружающую сре
ду с опасными условиями
28.23 Требуются нанесение пред Действует
3.5 Имплантаты должны быть разработаны, изготов
лены и упакованы таким образом, чтобы на их характе
ристиках и работе в течение периода предполагаемого
использования отрицательно не сказывались транс
портирование и хранение, принимая во внимание ин
струкции и информацию, указанную изготовителем
упаковкой
7.2 Требуется, чтобы стерильная Действует
упаковка была защищена товарной
10.1 Требуется,чтобыупаковкаДействует
была долговечной
10.2 Требуется,чтобыупаковка
была защищена от последствий вли
яния влажности
Действует
10.3 Требуется, чтобы маркировки
на товарной упаковке были нестира
емыми
Действует
12.3 Требуется, чтобы маркировка
на стерильной упаковке была нести
раемой
Действует
26.2 Требуется, чтобы изделие было
защищено от изменения температур
ных воздействий
Действует
3.6 В отношении любого нежелательного побочного
эффекта необходимо оценить приемлемость риска от
носительно предполагаемых рабочих характеристик
19.3 Требуется определить методи
ку подтверждения того, что условия
единичного отказа не вызывают при
чинения вреда
Действует
19.4 Требуется проведение исследо
вания о непредусмотренных эффек
тах. связанных с изделием
Действует
19.5, 19.6
дополнитель
ные требова
ния
22