ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
3.5.1 электродный контакт (electrode contact): Часть изделия, электрический проводник, раз
работанный для формирования интерфейса с внутренними тканями тела пациента или жидкостью в
организме.
3.5.2 электродный массив (electrode array): ДИСТА
Л
ЬНАЯ часть проводника, содержащего бо
лее одного электродного контакта.
3.5.3 электрод сравнения (reference electrode): Электрически проводящая часть, разработанная
для прохождения обратного электрического тока стимуляции.
3.5.4 дистальный (distal): Расположенный дальше от места расположения СТИМУ
Л
ЯТОРА.
3.5.5 проксимальный (proximal): Расположенный ближе к месту расположения СТИМУ
Л
ЯТОРА.
3.9.1 обозначение модели (model designation): Наименование и/или комбинация букв и чисел,
используемых изготовителем для различения изделий по функциям или типам.
3.9.2 серийный номер (serial number): Уникальная комбинация букв и/или цифр, выбранных из
готовителем для различения изделий с одинаковым ОБОЗНАЧЕНИЕМ МОДЕ
Л
И друг от друга.
3.20.1 выходной сигнал (output signal). Аналоговый или импульсный электрический выходной
сигнал ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ для стимуляции слуховых путей.
3.20.2 импульс (pulse): Определенный электрический ВЫХОДНОЙ СИГНА
Л
(напряжения или
тока) с заданными амплитудой и длительностью.
3.20.3 бифазный импульс (biphasic pulse): ИМПУ
Л
ЬС, имеющий и отрицательные, и положи
тельные фазы.
3.22.1 срок годности (use-before-date): Дата, после которой изготовитель не рекомендует ИМ
П
Л
АНТИРОВАТЬ СИСТЕМУ.
3.22.2 магнит (magnet): Компонент, который создает внешний магнитный поток.
4 Обозначения и сокращения
В настоящем стандарте не определены специальные требования к обозначениям и сокращениям.
Это не ограничивает использование обозначений, определенных в других стандартах или в сопрово
дительной документации.
5 Общие требования к неимплантируемым частям
5.1 Применяют соответствующий раздел стандарта ИСО 14708-1.
5.2 Замена:
Программное обеспечение АКТИВНОГО ИМП
Л
АНТИРУЕМОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ
Л
ИЯ или
программное обеспечение, попадающее под это определение, должно быть разработано и утверждено в
соответствии с жизненным циклом изделия согласно МЭК 62304.
6 Осмотр и измерение
Если в настоящем стандарте упоминается проверка документации по анализу конструкции, пре
доставленной изготовителем, необходимо также провести проверку файла менеджмента риска соглас но
ИСО 14971.
6.1 Измерение характеристик выходного сигнала
Измерение требуется проводить с имплантируемой частью ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ при
температуре (37
±
2) еС. ИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА должна быть настроена на использование
максимального числа выходов, и каждый выход следует запрограммировать на максимальное значе
ние (амплитуды и длительности импульса). Входной сигнал, эквивалентный уровню звукового давления
70 дБ, должен быть подан на вход микрофона. Если это применимо, то связь через кожу должна осу
ществляться на расстоянии (5
±
1) мм. Если ИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА обеспечивает различные
выходные сигналы, то каждый необходимо измерить и описать отдельно. Для упрощения соединения
испытательный образец может быть собран частично. Принимая во внимание все ошибки, погрешность
измерений не должна превышать 5 %.
3