ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016; Страница 29

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 57163-2016 Вода. Определение токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб Poecilia reticulata Peters в пресной и морской воде Water. Determination of toxicity by survival rate of one-day young fish Poecilia reticulata Peters in fresh and marine water (Настоящий стандарт распространяется на природные пресные и морские воды, включая воды эстуариев, сточные воды (в том числе очищенные) с минерализацией от 0 до 33 г/дм в степени 3, а также на водные вытяжки объектов исследования: буровые растворы, донные отложения, твердые промышленные отходы, грунты и водные растворы растворимых веществ. Устанавливает определение, перечисленных выше объектов, токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб вида Poecilia reticulata Peters (далее - тест-организмов) после лабораторного биологического тестирования (далее - тестирование) следующими методами:. - по выживаемости тест-организмов при тестировании в пресной воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод А);. - по выживаемости тест-организмов при тестировании в морской воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод Б). Методы позволяют определять токсичность исследуемых объектов и следующие токсикологические показатели (относительно контрольной пробы):. - среднюю летальную кратность разбавления (ЛКР с индексом 50) пробы, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, а также безвредную кратность разбавления пробы (ЛКР с индексом 10), вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости - за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б);. - среднюю летальную концентрацию (ЛК с индексом 50) растворов веществ, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, и безвредную концентрацию (ЛК с индексом 10) растворов веществ, вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б);. При определении токсичности анализируемых объектов с минерализацией выше 20,0 г/дм в степени 3 тестирование проводят после адаптации тест-организмов согласно Б.4.2 (приложение Б)) ГОСТ Р ИСО 16811-2016 Неразрушающий контроль. Ультразвуковой контроль. Настройка чувствительности и диапазона Non-destructive testing. Ultrasonic testing. Sensitivity and range setting (Настоящий стандарт устанавливает общие правила настройки диапазона временной развертки и чувствительности (т.е. настройки усиления) ручного ультразвукового дефектоскопа с разверткой А-типа для обеспечения воспроизводимости результатов при определении местоположения отражателя и амплитуды эхо-сигнала от него. Настоящий стандарт следует применять только для методов, в которых используется один контактный совмещенный или раздельно-совмещенный преобразователь. Настоящий стандарт не применим для иммерсионного способа контакта и методов с использованием более одного преобразователя) ГОСТ Р ИСО 10303-46-2002 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 46. Интегрированные обобщенные ресурсы. Визуальное представление Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 46. Integrated generic resources. Visual presentation (Настоящий стандарт устанавливает интегрированные ресурсы для визуализации информации об изделии, подлежащей отображению на экране дисплея. . Стандарт определяет обобщенные ресурсы, необходимые для описания требуемых видов визуальной информации об изделии, подлежащей представлению в качестве изображений. Настоящий стандарт устанавливает:. - связи между данными об изделии, определенными в других стандартах серии ГОСТ Р ИСО 10303, данными о представлении;. - методы обеспечения графических функциональных возможностей в соответствии с действующими графическими стандартами;. - определения атрибутов стилей представления для реальных и символических отображений геометрических и негеометрических элементов изображения информации об изделии;. - пределы допустимых отклонений (допусков) для элементов графических представлений;. - методы определения видов знаков и символов в шрифтах;. - методы введения внешне определенных шрифтов и символов;. - контроль изображения посредством уровневого механизма;. - правила вложенности областей представлений. Настоящий стандарт не устанавливает:. - описание информации об изделии;. - правила обмена исключительно графической информацией вне связи с информацией об изделии;. - описание содержания библиотек шрифтов и символов)

Страница 29

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016

Продолжение таблицы АА. 1

Ф у н д а м е н т а л ь н ы е п р и н ц и п ыР а зд е л ы И С О 14708-1

Р а зд е л ы н а с т о я

щ е го ста н д а р та

и о хв а ты в а е м ы е

а сп е кты

12.1 Требуется применение требо

ваний ИСО 11607 к одноразовой упа

ковке

Действует

12.2 Требуется, чтобы было очевид

но. что упаковка вскрывалась

Действует

14.1 Требуется, чтобы изделие по Действует

ставлялось стерильным

4.2.4 Имплантаты, поставляемые стерильными,

должны быть изготовлены и стерилизованы, если при

менимо. валидированным методом

14.1 Требуется, чтобы изделие по

ставлялось стерильным

Действует

4.2.5 Имплантаты, для которых предполагается сте

рилизация. должны быть изготовлены в соответству-

ющих контролируемых условиях (например, окружаю-

щей среды)

14.1 Требуется, чтобы изделие по

ставлялось стерильным

Действует

14.2 Требуется провести испытание

на наличие загрязняющих частиц

Пересмотрен

должна поддерживать на оговоренном уровне чисто ты

изделие без ухудшения и. если имплантаты стери

лизуют перед использованием, минимизировать риск

микробного заражения; система упаковки должна соот

ветствовать методу стерилизации, указанному изгото

вителем

пункте требуется, чтобы имплан

тируемые части активного имплан

тируемого медицинского изделия

поставлялись стерильными)

4.2.6 Система упаковки нестерильных имплантатов (Не применимо, поскольку в под Те же

4.2.7 Упаковка и/или этикетка имплантата должны

устанавливать различие между идентичными или по

хожими изделиями в стерильном и нестерильном со

стояниях

(Не применимо, поскольку в под Те же

пункте требуется, чтобы имплан

тируемые части активного имплан

тируемого медицинского изделия

поставлялись стерильными)

4.3 Свойства конструкции и окружающей среды

ния совместно с другим изделием или оборудованием,

вся комбинация, включая систему соединений, должна

быть безопасной и не должна ухудшать специфических

свойств изделия.

юбые ограничения по использова

нию должны быть указаны на этикетке или в инструк

ции по применению

имплантируемогоизделиябыли

идентифицированы

4.3.1 Если имплантат предназначен для использова 9.9 Требуется, чтобы соединения Действует

11.8 Требуется, чтобы имплантируе

мые соединения были идентифици

рованы на стерильной упаковке

Действует

23.6 Требуется определить усилив

фиксации соединения

Заменен

28.4 Требуется привести подробные

данные; раскрытие информации о

максимальной достоверной величи

не прочности фиксации соединения

Заменен

28.5 Требуется обеспечить сведения

по принадлежностям, которые могут

потребоваться для облегчения пред

полагаемого использования изделия

Действует