ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Ф у н д а м е н т а л ь н ы е п р и н ц и п ы
Р а зд е л ы И С О 14704-1
Р а зд е л ы н а с т о я
щ е го ста н д а р та
и о хв а ты в а е м ы е
а сп е кты
4.7.6 Защита от электрических рисков
4.7.6.1 Имплантаты должны быть разработаны и из
готовлены таким образом, чтобы избежать, насколько
возможно, риска случайного поражения электрическим
током при нормальных условиях и в случаях отказа, ко-
торые могут возникнуть, несмотря на правильную уста
новку имплантата. В понягие «риски при нормальных
условиях и в случаях отказа» входят риски, которые
определяются анализом рисков для данного вида из
делия
5 Требуется применять МЭК 60601-1 к
неимллантируемым частям актив
ного имплантируемого медицинского
изделия
Заменен
16.1 Требуется установить безопас
ные пределы утечки тока от неим-
плантируемых частей
Заменен
4.7.6.2 Активные имплантаты должны быть разрабо
таны и изготовлены таким образом, чтобы минимизи
ровать риски, связанные с использованием источников
энергии, в первую очередь при использовании электро
энергии. уделяя особое внимание изоляции, токам
утечки и перегреву изделия
16.2 Требуется установить безопас
ные пределы утечки тока от имплан
тируемых частей
Заменен
16.3 Требуется проведение испыта
ния электрической изоляции (элек
тродов и пр.)
Не при
меняется к
кохлеарным
имплантатам
17 Требуется оценить воздействие
локального нагрева, вызванного от
казом имплантируемого изделия
Действует
26.1 Требуется защита от нагрева от
неимплантируемых частей, снабжен
ных источником питания
Действует
4.7.7 Защита от механических рисков
4.7.7.1 Имплантаты должны быть разработаны и из
готовлены таким образом, чтобы защитить пользова
теля и пациента от механических рисков, связанных,
например, с сопротивлением, устойчивостью, движу
щимися частями изделий
5 Требуется применять МЭК 60601-1 к
неимплантируемых» частям активно
го имплантируемого медицинского
изделия
Заменен
4.7.7.2 Имплантаты должны быть разработаны и
изготовлены таким образом, чтобы минимизировать
риски, возникающие от вибрации, генерируемой изде
лием. принимая во внимание технический прогресс и
средства, доступные для снижения вибрации, особенно
источника энергии, если только вибрация не является
частью специальных рабочих характеристик изделий
5 Требуется применять МЭК 60601-1 к
неимплантируемым частям активно
го имплантируемого медицинского
изделия
Заменен
4.7.7.3 Имплантаты должны быть разработаны и
изготовлены таким образом, чтобы минимизировать
риски, возникающие из-за шумов, принимая во внима
ние технический прогресс и средства, доступные для
снижения шумов, особенно от источника энергии, если
только шумы не являются частью специальных рабо
чих характеристик изделий
5 Требуется применять
МЭК 60601-1 к неимплантируемым
частям активного имплантируемого
медицинского изделия
Заменен
4.7.7.4 Терминалы и коннекторы для источников
электрической, газовой или гидравлической и пнев
матической энергии, с которыми приходится работать
пользователю, должны быть разработаны и сконструи
рованы таким образом, чтобы минимизировать все воз
можные риски
5 Требуется применять
МЭК 60601-1 к неимплантируемым
частям активного имплантируемого
медицинского изделия
Заменен
30