ГОСТ Р ИСО 14708-7—2016
МЭК 60068-2-64:2008. подраздел 5.5. Это должно обеспечить обоснованную уверенность в воспроизводимости
результатов испытаний с оптимальным полным временем проведения испытаний.
Защита изделия во время поставки и хранения обеспечена подходящей конструкцией, которая оценена от
носительно вибрации в 10.1.
23.3Данные литературы указывают на рост костей черепа 12 мм (допустимое отклонение 5 мм) с момента
рождения к взрослому состоянию ({24)). Это приводит к тому, что часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ должна
быть разработана для устойчивости к растяжению, которое гложет быть во время периода роста черепа. В случае
если проводник не допускает удлинения 15 мм. изготовитель должен избежать натяжения электродного массива от
улитки. ИСО/ТС 150/SC6 полагает, что сила 1Н была репрезентативной для силы удлинения, действующей во вре мя
роста кости и во время имплантации. Метод испытаний, описанный в 23.3 для ИМП
Л
АНТИРУЕМЫХ СИСТЕМ,
учитывает отличающиеся геометрии проводников. Несмотря на то. что выбор адекватного метода крепления про
водника оставляют на усмотрение изготовителя, требуется, чтобы проводник, подвергающийся удлинению при
росте черепа, был подвергнут стандартному испытанию.
23.5 При составлении настоящего стандарта было отмечено, что в соответствии с клинической практикой
рекомендовано имплантировать имплантируемую часть ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ в костное ложе. На теку
щий момент считается, что это обеспечивает максимальную стабильность имплантируемой части и связанного с
ней электродного массива. Испытания 1 и 2 предназначены для установления минимальных требований для дли
тельности изгибания имплантируемых ПРОВОДНИКОВ. Испытание 1 разработано для моделирования любых не
благоприятных условий обработки, которые могут возникнуть во время извлечения имплантата из СТЕРИ
Л
ЬНОЙ
УПАКОВКИ и в период до имплантации. При испытании 2 признается, что изменения в методе имплантации могут
вызывать микродвижения проводника после имплантации, особенно в области височной хгышцы. Также признано,
что с рекомендуемым методом имплантации микродвижения наконечника ПРОВОДНИКА могут быть значительно
уменьшены.
Несмотря на то. что точные условия не могут быть определены, считается, что процессы растяжения и из
гибания вызывают схожие нагрузки для испытуемых изделий in vivo. К испытательному сегменту присоединен груз
массой 3 г. чтобы вынудить испытательный образец соответствовать требуемому угловому смещению без обеспе
чения значительной растягивающей нагрузки. Изгиб испытательного образца на
±
15* для 100000 циклов создает
больше существенных деформаций в электроде, чем ожидается in vivo.
23.6 EH 45502 оставляет определение метода обеспечения безопасного соединения за изготовителем. Та
ким образом, изготовитель обязан определить совместимые части соединителей (см. 9.9 и 28.9) так. чтобы указан
ные части могли быть отобраны для испытаний, гарантировав, что имплантируемые пары соединителей надежны,
когда подвергаются растягивающему усилию.
23.8 ИСО
Л
ГС 150/SC6 признал потребность в испытании на удар имплантируемой части для уменьшения
риска отказов из-за травмы. В то время как взрослые редко испытывают падения, которые могли бы закончиться
повреждением ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМЫ, дети особенно уязвимы из-за подвижности, роста, недостаточной
координации нижних конечностей. Испытание было разработано для обеспечения гарантии, что воздействия во
время обычной ежедневной активности не поставят под угрозу имплантируемую часть. Такие воздействия вклю
чают в себя удары головы и падения во время ходьбы, бега или езды на велосипеде, которые не требуют меди
цинской или скорой помощи. Было проведено исследование по заказу немецкого Компетентного органа (BFARM).
чтобы проанализировать виды отказа и предложить адекватные методы испытаний. Результат опубликован в
(15). На основе результатов того проекта комитет выбрал энергию 2.5 Дж как критичную. Эта энергия превосходит
удар головы (в расположении имплантата) твердым объектом массой 1 кг и скоростью приблизительно 2.25 м/с.
На ос новании имеющихся сведений опыт эксплуатации нескольких тысяч изделий, использующих модели
устройства, идентичные тем. что проходят испытание Холыкамп при энергии 1—1.5 Дж. был сочтен
достаточным для обе спечения приемлемой устойчивости к воздействиям окружающей среды. В ИСОЯС
150/SC6 сделан вывод, что на момент введения стандарта для испытаний должна применяться энергия 1.5 Дж. а
спустя три года после того, как стандарт становится обязательным, должна использоваться энергия 2.5 Дж.
обеспечивая дополнительный за пас прочности. В соответствии с Директивой активные имплантируемые
медицинские изделия изготовитель может продемонстрировать соответствие существенным требованиям, не
используя настоящий стандарт. В этом случае изготовитель должен продемонстрировать сопоставимый уровень
безопасности, как описано в стандарте. Если ИМП
Л
АНТИРУЕМАЯ СИСТЕМА снабжена имплантируемым
микрофоном или другим датчиком, они могут выйти из строя после испытания на удар. Это приемлемо, если
существует избыточность в системе, не требующая замены имплантируемой части ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ
СИСТЕМЫ.
24.1 Испытательная комплектация была выбрана для моделирования /л vivo ситуации ношения импланти
руемого предмета с изношенным элементом (например, речевой процессор с катушкой, но без дополнительного
модуля FM). испытание применяется к НЕИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ ЧАСТИ.
Л
юбой выброс, оказывающий влияние на
носимую на теле часть, также повлияет на имплантируемую часть. Испытательные напряжения были выбраны из ЕН
45502-1:1997. подраздел 24.1. Более высокие испытательные напряжения не были бы адекватными для очень
маленьких внешних частей (речевой процессор позади уха), используемых с ИМП
Л
АНТИРУЕМОЙ СИСТЕМОЙ.
25.2 Это испытание имитирует частичное повышение давления, которое может возникнуть во время таких
профессиональных и развлекательных занятий, как дайвинг. Это было включено в результате увеличения потреб
ностей пользователей.
40